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【更新提示】药政信息摘要2016.09

首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.09

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【更新提示】药政信息摘要2016.09
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笔记

2016-09-30

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主题词更新推送 IND、参比制剂、生物标志物、细胞治疗(细胞免疫治疗)


药品数据管理规范(征求意见稿)(09.30)

关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知(09.30)

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)(09.30)

企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年7月1日至31日备案信息)(09.30)

人力资源社会保障部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知(09.30)

EMA定稿指南——人用静脉注射抗D免疫球蛋白产品特性的核心概要 [pdf]Fileicon-pdf.png
Core SPC for Human Anti-D Immunoglobulin for Intravenous Use
EMA定稿指南——人用肌内注射抗D免疫球蛋白产品特性的核心概要 [pdf]Fileicon-pdf.png
Core SPC for Human Anti-D Immunoglobulin for Intramuscular Use

FDA MaPP:审评质量管理规范:新分子实体NDA和原研BLA的临床药理学审评(09.23)
MAPP 4000.4 Rev.1 Good Review Practices: Clinical Pharmacology Review of New Molecular Entity (NME) New Drug Applications (NDAs) and Original Biologics License Applications (BLAs)

FDA定稿指南:仿制药设施、场地、组织的自我认定(09.22)
Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations

国家发展改革委、食品药品监管总局、人民银行等25个部门联合签署了《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》(09.22)

FDA MaPP 6720.4待批的拟定专利名称共享非公开信息的程序(09.21)
FDA MaPP 6720.4 Procedures for Sharing Non-public Information on Pending Proposed Proprietary Names

FDA征求意见稿:判断何时REMS必要性中法律因素的应用(09.20)
FDA’s Application of Statutory Factors in Determining When a REMS Is Necessary

总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见(09.20)

FDA定稿指南 生物标记物的确认—血浆纤维蛋白原用于慢性阻塞性肺疾病患者的病情恶化和全因死亡率研究(09.14)
Qualification of Biomarker Plasma Fibrinogen in Studies Examining Exacerbations and/or All-Cause Mortality in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

CFDA政策解读:推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(09.14)

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(09.14)

总局关于发布过度重复药品提示信息的公告(09.14)

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见(09.13)

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见(09.13)

CFDA一致性评价——企业参比制剂备案情况的信息公开(09.12)

关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知(09.09)

关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告 (09.02)

国际GMP检查报告和措施:

FDA警告信:台湾Cheng Fong Chemical Co., Ltd.(9.22)

EudraGMDP不合规报告:浙江海正岩头厂区(9.19)

EudraGMDP不合规报告:浙江海正外沙厂区(9.19)

EudraGMDP不合规报告:浙江海正东外厂区(9.19)

FDA警告信:河北玉星生物工程有限公司(9.19)

FDA警告信:巴西制剂厂 Lima & Pergher Industria e Comercio S/A(08.25)

FDA警告信:印度制剂厂 Pan Drugs Limited(08.25)

FDA警告信:中国浙江海翔药业(08.11)

药品数据管理规范_征求意见稿解读

一、必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):应深入理解数据管理规范,确保所有质量管理活动符合规范要求。
  • 研发:在药品研发阶段,应确保数据的生成、记录和处理遵循规范。
  • 生产:生产过程中的数据记录必须真实、准确、及时,确保数据可追溯性。
  • 临床:临床试验数据管理应严格遵循本规范,保障数据的可靠性和完整性。
  • 注册:在药品注册过程中,应确保提交的数据符合本规范的数据管理要求。

二、适用范围:
本文适用于包括化学药、生物制品、中药等在内的药品研制、生产、流通等活动,涵盖临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。适用于中国境内所有相关企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

三、要点总结:

  1. 数据管理原则:强调数据管理应真实、准确、及时、可追溯,确保数据可靠性。
  2. 质量体系要求:数据管理应作为药品质量管理体系的一部分,具有相应的管理规程。
  3. 人员责任:从高层管理者到所有员工,均应对数据可靠性负责,并接受相关培训。
  4. 数据生命周期管理:数据管理应覆盖数据的生成、采集、记录、处理等整个生命周期。
  5. 系统要求:无论是纸质还是电子系统,都应具备防止数据篡改和丢失的措施。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.09”
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