首页 > 资讯 > EpiPen价格飞涨V：Mylan就医疗补助退款达成4.65亿美元和解

出自识林

2016-10-10

在EpiPen（肾上腺素自助注射器）被报道自1997年底以来在用于低收入者和残疾人的医疗补助计划中一直被错误的归类为仿制药，而被问及有关紧急过敏治疗的医疗补助退款（Medicaid rebates）后不久，Mylan公司没有等待美国司法部（DOJ）对EpiPen的医疗补助（Medicaid）收费开展调查，迅速宣布已与政府达成4.65亿美元的和解协议。

在10月7日的新闻稿中，Mylan表示已经同意与DOJ和其它政府机构就和解条款达成一致，解决关于EpiPen自动注射器用于医疗补助药物退款计划的“分类所引发的问题”。Mylan认为尽管EpiPen根据新药申请（NDA）获批，并且没有仿制药竞争，但在用于决定其对于该药的医疗补助退款金额目的时应被归为非创新药。在Mylan于2007年收购该产品之前，EpiPen已经获得非创新药分类。医疗补助药物退款计划对于仿制药的基本退款率为13%，而对于创新药（品牌药）在医疗补助中所要求的基本退款金额为23.1%。医疗保险和公共医疗补助服务中心（CMS）最近告诉Mylan，认为EpiPen应被认定为“创新”药，需要23.1%的退款。

医疗补助退款计划（Medicaid Drug Rebate Program）是一个包括CMS、州医疗补助机构和参与的药品制造商的计划，旨在帮助抵消联邦和州在大多数分发给医疗补助患者的门诊处方药方面的费用支出。

除了关于EpiPen购买支付过低的医疗补助退款之外，CMS于10月6日表示Mylan没有支付医疗补助的二次退款，即当品牌药品价格上涨超过通货膨胀时需支付二次退款。EpiPen二支装的价格于2007年到2016年之间平均每年上涨23%。同期通货膨胀平均每年不超过2%。

Mylan表示和解条款没有提供任何对于Mylan不当行为的发现，解决了由联邦和州政府关于产品用于CMS目的应被归类为创新产品并符合更高的退款公式的所有潜在退款责任赔偿。Mylan公司还表示，希望与卫生和人类服务部（HHS）督察长办公室（OIG）达成企业诚信协议。

快速和解，证券交易委员会仍存质疑

和解的达成令人诧异，因为Mylan从未报告过其医疗补助退款是政府调查的主题。纽约总检察长Eric Schneiderman于9月6日宣布其办公室已经就EpiPen与地方学校系统的销售合同中潜在的反竞争条款开展调查。【EpiPen价格飞涨III：反垄断违规调查请求铺天盖地 - 识林资讯 2016/9/6】

Mylan在10月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中指出，公司在同一天还收到来自SEC执法处寻求与CMS沟通的要求文件和关于Mylan所销售的和与医疗补助药物退款计划相关的产品的文件，以及任何相关投诉。

和解金额约相当于去年的医疗保险和医疗补助销售费用

自今年8月以来，Mylan因其反复提高EpiPen价格（从2008年两只装100美元上涨到超过600美元）而身陷国会聆讯和媒体报道批评的围攻之中。

参议院财政委员会副主席俄勒冈州民主党参议员Ron Wyden曾致函CMS询问关于EpiPen定价对医疗保险和医疗补助的影响。在10月5日的回复中，CMS代理主管Andrew Slavitt表示，医疗保险和医疗补助在EpiPen上的支出从2011年8600万美元增加到2015年4.87亿美元，增长463%，未包括医疗补助或医疗保险退款或其它销售点终端的优惠。

Slavitt表示，从2011年2015年，医疗补助在EpiPen上的总支出为9.6亿美元，从2011年的6600万美元增加到2015年的3.65亿美元。在退款之后（13%的退款率），这五年期间的净医疗补助支出约为7.97亿美元。在1997年之前，对于医疗补助退款计划EpiPen被报告为单一来源或品牌药品，自1997年第四季度以来，EpiPen被报告为非创新药、多来源或仿制药。然而，他表示，由于EpiPen根据NDA获批，拥有专利保护，并且没有FDA批准的治疗等效产品，其符合单一来源或品牌药的等一。他表示，CMS曾多次“明确告知Mylan该产品被错误地归类。”

Slavitt声明，“制造商未能准确地向退款计划报告产品和定价数据，并且退款不足，可能会根据虚假宣称法（FCA）承担责任，对于退款协议中的虚假信息最高处以每件商品10万美元的罚款，或其它政府行动或索赔。”

整理：识林-椒
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