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美国$1000一片丙肝药被上黑框警告
出自识林
2016-10-07
FDA日前发布药品安全公众信，要求9款治疗丙肝的直接作用抗病毒(Direct-acting Antiviral, DAA)药品在标签、说明书、患者用药手册及医师用药指南中，以“黑框警告”的形式明确标明对乙肝复发的风险.
2013年末Gilead推出1,000美元/片的高效抗丙肝药品Sovaldi以来，紧接着推出的Harvoni更贵，要1125美元/片（印度的价格暂不议），有关药品价格的讨论就没有停止。与先前持续数年只有65%有效的治疗方案相比，12周90%的治愈率无疑赋予了厂商极大的议价能力。一个常规的12周疗程（有些严重患者需要24周），这种新型丙肝药的治疗费用会达到9万美元，甚至更高。
FDA在10月4日发布的药品安全公众信中警告医师和患者，使用DAA药品治疗丙肝，且先前患有乙肝（已治愈或未治愈）的患者，很有可能发生乙肝的复发。并要求来自Gilead，Abbvie，BMS，MSD，和Jassen的9款产品添加“黑框警告”。“黑框警告 (Black Box Warning)” 是FDA对于已上市的药品所能要求的最为醒目的安全警示，通常出现在标签的最上端，将安全风险用加粗黑框标明。
FDA在信中说，在2013年12月22日到2016年7月18日的33个月当中，已经通过使用端报告和文献确认了24例使用抗丙型肝炎病毒（HCV）药品的患者乙肝复发的情况，但仅限于报告给FDA的病例，因此极有可能还存在更多未知的乙肝复发案例。同时，也观察到了一些严重肝损伤的病例，包括2例死亡和1例肝移植。因为乙肝的联合感染并不在药品的申报临床试验当中，所以对于这些批准药品来说，乙肝复发并不属于不良事件的报告范围。
今天仍有许多人，因为无法承担昂贵的费用而不得不放弃治疗或者面临死亡。基于丙肝和乙肝的感染通路和病理相似性，有很多患者是治愈的乙肝患者，花重金治好丙肝却又引来乙肝复发，患者和支付体系都无法承受。虽然目前为止，DAA抗丙肝药仍是世界上最有效、最快（也是最贵）的治愈丙肝的药品，但对于乙型肝炎病毒（HBV）/HCV的抗击显然没有结束，更新、更安全（也可能更贵）的治疗方案还在等待着被开发出来。
表 涉及黑框警告要求的产品和厂商
| 药品商品名
| 活性成分
| 生产厂家
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| Daklinza
| daclatasvir
| Bristol-Myers Squibb
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| Epclusa
| sofosbuvir and velpatasvir
| Gilead Sciences
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| Harvoni
| ledipasvir and sofosbuvir
| Gilead Sciences
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| Olysio
| simeprevir
| Janssen
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| Sovaldi
| sofosbuvir
| Gilead Sciences
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| Technivie
| ombitasvir and paritaprevir and ritonavir
| Abbvie
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| Viekira Pak
| dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir
| Abbvie
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| Viekira Pak XR
| dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir
| Abbvie
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| Zepatier
| elbasvir and grazoprevir
| Merck Sharp Dohme
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注：DAA 药品, Victrelis (boceprevir) 和Incivek (telaprevir), 不在警告列表中是因为没有与干扰素联用，同时已不在美国境内使用。
作者：识林-柯
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