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药企履行上市后要求和承诺吗?看 FDA 最新年报

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出自识林

药企履行上市后要求和承诺吗?看 FDA 最新年报
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笔记

2025-06-05

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*题图来自网络,仅作示意用。

5月30日,FDA发布了《2023财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告》,评估药企在产品获批后履行相关研究和临床试验要求及承诺的情况。

这包括上市后要求(PMR)和承诺(PMC)。前者是根据法规要求必须开展的研究或临床试验;后者则是申请人自愿承诺且书面同意开展的,但非法规强制的研究或临床试验。

临床试验总是成本高昂,并且PMR和PMC的结果可能不会“好看”,甚至会导致撤市。既然药品已经上市,药企还能够在多大程度履行这些要求和承诺?在我国也有许多创新药纷纷“附条件批准”的背景下,这同样是我国药监必须面对的课题。

PMR和PMC,一般是研究什么?FDA如何监管?

报告先系统性展示了PMR/PMC监管机制。FDA给出了明确的报告要求:

  • 申请人需每年向FDA提交关于每项临床安全性、临床疗效、临床药理学和非临床毒理学研究或临床试验的状态报告,无论是FDA要求的还是申请人承诺的。
  • 对于PMR,申请人还需根据相关法规定期报告其状态。
  • 年度状态报告(ASR)需包括PMR/PMC的描述、完成计划、当前状态以及进度说明等内容。
  • 对于加速批准条款下的开放(Open,这里指的是待启动等试验状态)研究或临床试验,申请人需在批准后180天及此后每180天提交进展报告。

在报告时,药企必须明确PMR/PMC的状态,包括开放或关闭(Closed)两种状态,但其中又有诸多细节。开放状态包括待启动、进行中、延迟、已提交或终止;关闭状态则是已履行或已解除。开放的PMR/PMC还可根据是否按计划进行分为按计划和未按计划两类。

若申请人不遵守FDA法规要求开展研究和临床试验,FDA可采取执法行动。

为了监管PMR/PMC,FDA的CDER和CBER维护着包含PMR/PMC信息的数据库,这些信息会随着新PMR/PMC的发布、FDA对ASR或其他相关通信的审查、最终报告的接收和审查、以及FDA对PMR/PMC已履行或不再可行的判断而定期更新。但由于申请人通常每年报告一次PMR/PMC状态,且FDA更新数据库状态需要审查收到的信息,因此数据存在一定的滞后性(非实时)——这也许解释了为何FDA总是发布前一年的报告(2023财年截止2023年9月30日)。

FDA还维护着可在线搜索和下载的数据库,包含可公开报告的PMR/PMC信息(即申请人需根据相关法规报告研究或临床试验状态的那些)。FDA网站每季度更新一次,且不包括超过一年前关闭的PMR/PMC的信息,也不包括与化学、生产和控制相关的PMC信息。FDA会在信息经过验证和审核适合公开后才发布。

2023年的数据如何?大部分正常

*2023财年PMR/PMC实施进度情况

截至2023年9月30日,共有399家申请人的800个药品申请存在开放的PMR/PMC。其中,279家NDA申请人涉及583个申请,120家BLA申请人涉及217个申请。

在2023财年,共有759个NDA和BLA需提交ASR,包括549个NDA和210个BLA。结果显示,82%的NDA和70%的BLA按时提交了ASR。

从进度来看,大多数开放的PMR(70%)和PMC(78%)均按计划进行。其中,NDA的PMR有65%按计划进行,BLA的PMR有85%按计划进行;NDA的PMC有78%按计划进行,BLA的PMC有79%按计划进行。

在2023财年关闭(已履行或解除)的PMR和PMC中,大多数PMR和PMC都是履行后关闭的(分别是NDA 60%,BLA 69%,以及NDA 84%,BLA 86%)。

再看累计数据,万事开头难,但结果积极

*累积数据:历年PMR在2023财年的状态。

报告显示,自2017财年以来,FDA平均每年设立约295项PMR。截至2023年9月30日,早期设立的PMR大多已履行或解除。例如,2017财年设立的PMR中,51%已履行,21%已解除。

而近年来设立的PMR大多处于待启动或进行中状态。以2023财年为例,92%的PMR处于待启动状态,3%处于进行中状态。截至2023年9月30日,77%的待启动PMR是在过去三年内(2021至2023财年)设立的。此外,自2017财年以来,平均约15%的PMR处于延迟状态。

自2017财年到2023财年,FDA平均每年设立约79项PMC。与PMR类似,早期设立的PMC大多已履行或解除。例如,2017财年设立的PMC中,84%已履行,7%已解除。近年来设立的PMC大多处于待启动或进行中状态。2023财年设立的PMC中,84%处于待启动状态。截至2023年9月30日,91%的待启动PMC是在过去三年内设立的。此外,自2017财年以来,平均约7%的PMC处于延迟状态。

可见,无论从2023财年数据,还是看累计数据,PMR/PMC的履行率还是比较高的。虽然时有延迟,但早期设立的要求和承诺大多已履行或解除,这表明药企在履行上市后义务方面总体表现良好。

不过,近年来新设立的PMR和PMC大多处于待启动或进行中状态,这反映了新药品上市后需要更多时间来推进相关研究,这也意味着监管需要对药企给予更多的耐心和帮助。

一旦启动,且药企制定了计划,那么尽管存在部分延迟的PMR和PMC,但总体延迟率较低,分别为15%和7%,这说明大部分公司能够按照计划推进研究和临床试验。

这份报告不仅展示了美国药企在履行上市后义务方面的积极进展,也提醒了监管和企业继续关注并合作改进那些尚未履行或延迟的PMR和PMC。

识林-实木

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%8D%AF%E4%BC%81%E5%B1%A5%E8%A1%8C%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%90%8E%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%92%8C%E6%89%BF%E8%AF%BA%E5%90%97%EF%BC%9F%E7%9C%8B_FDA_%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B9%B4%E6%8A%A5”
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