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取消兔热原检测后怎么办？EMA 发布相关问答
出自识林
取消兔热原检测后怎么办？EMA 发布相关问答
2025-06-11
5月27日，EMA近期更新了药品质量问答，新增了对取消兔热原检测（家兔法）后变更管理的建议。
欧洲药典取消兔热原检测方法
EMA在2025年2月发布了一份思考性文件，阐述了欧洲药典和人用药委员会不同工作组（如非临床工作组、疫苗工作组等）对替代、减少和优化（3R）原则实施的思考，系统梳理了制药商可用的非动物替代测试方法。取消家兔热原检测是重要的一项替代技术，如欧洲药典取消家兔热原检测（相应的修订文本将发布于EP增补11.8中，实施日期为2025年7月1日），EMA也在根据欧洲药典的修订逐步淘汰家兔热原试验的指南。
申请人/上市许可持有人要发起什么变更？
欧洲药典为强制要求，因此，欧盟的申请人/上市许可持有人需要从其上市许可申报资料中删除家兔热原试验，并评估是否需要替代方法。同时，删除或替换家兔热原试验需要提交变更申请。
EMA在问答中给出了变更申报类型的建议：
- 如申报资料中已经包含适当的方法且已得到批准，并且被允许在未进行家兔热原试验的情况下进行适当控制，则应提交IB类变更，以删除家兔热原试验。风险评估应包括在提交的材料中。
- 在提出替代方法的情况下，变更的类型将取决于方法的类型。对于药典细菌内毒素方法（2.6.14或2.6.32），应提交IB类变更。对于药典单核细胞活化试验（2.6.30 MAT）或非药典体外方法，应提交II类变更。
变更的具体范围取决于应用家兔热原试验的情况和测试样品（包括成品、活性物质、起始/原材料、试剂、中间体或辅料）。为了便于提交，可使用“z”范围，在精确范围中明确确定其是否涉及新方法替代或删除（依赖于适当的批准方法）。EMA提供了一些例子：
- B.I.b.1.z - 活性物质、其生产工艺中使用的起始物料/中间体/试剂的质量标准参数和/或限度的变更 - 其他变更
- B.II.d.1.z - 成品质量标准参数和/或限度的变更 - 其他变更
- B.II.c.1.z - 辅料质量标准参数和/或限度的变更 - 其他变更
识林-栀
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
