|
首页
>
资讯
>
欧盟追踪去中心化临床试验，加速推广 DCT
出自识林
欧盟追踪去中心化临床试验，加速推广 DCT
2025-06-03
近日，欧盟药品监管网络（European Medicines Regulatory Network, EMRN）宣布将在欧盟临床试验信息系统（Clinical Trials Information System, CTIS）中引入一个结构化数据字段，以监测去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）的使用情况，目的是通过收集实际经验数据，帮助欧盟监管机构修订和完善现有的去中心化临床试验指导文件。
CTIS是提交临床试验申请的官方门户。此次计划引入的DCT新数据字段将帮助生成系统化的DCT数据。尽管电子患者日记等去中心化元素已经使用了一段时间，但欧盟监管机构特别关注那些可能对试验的科学有效性、数据可靠性、风险收益比或受试者权益保护产生重大影响的关键元素。
DCT作为一种创新的临床试验模式，允许部分或全部试验活动在受试者的家中或当地进行，而不是在研究者指定的试验场所。这种模式为那些因地理位置或健康状况而难以参与传统临床试验的患者提供了更多机会。然而，随着DCT的逐渐普及，欧盟监管机构意识到需要更系统地监测其使用情况。
2022年12月，欧盟发布了DCT建议文件，但近一年后，临床试验协调小组（Clinical Trials Coordination Group，CGCT）在一次监管会议上表示，欧盟监管机构收到的包含关键去中心化元素的试验申请数量仍然不足。CTCG希望利用成员国审查包含关键元素的DCT的经验来更新DCT建议文件。
如今，CTCG表示，尽管尚未发现去中心化元素在临床试验中的使用有显著变化，但目前缺乏对去中心化元素使用情况进行更结构化监测的数据。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）也将监测去中心化元素作为EMRN的优先事项，并计划在未来几个月内直接审查临床试验方案的内容。
DCT的推广和发展还存在其他关键障碍，例如，目前在一些成员国，试验药物的配送到家是不可能的，但一些国家正在修改其法律以解决这一问题。
全球主要药监均在推进DCT适用。FDA于2024年9月定稿《使用去中心化元素进行临床试验》。我国CDE先从罕见病入手，在2024年5月定稿《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议- 临床研发：应密切关注DCT的设计与实施，确保试验方案的科学性和合规性。
- 质量管理（QA）：需制定和审核风险控制计划，确保数据的完整性和可溯源性。
- 数据管理：负责制定数据管理计划，保障数据安全和隐私。
- 注册事务：了解DCT相关法规要求，为药物注册策略提供支持。
- 药物警戒：监控DCT中的安全性问题，确保受试者安全。
文件适用范围本文适用于罕见疾病的药物临床研发，特别针对化学药、生物制品等，由CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等在中国进行临床试验的企业。 文件要点总结以患者为中心的设计原则- 强调在DCT设计中收集和倾听患者声音，解决其参与临床试验的难点。
切合目的的DCT应用- 明确DCT元素的适用性，根据患者需求和药物特性合理采用DCT元素。
基于风险的质量管理- 要求建立质量管理体系，对DCT模式和DHT应用过程中的关键质量要素进行风险管理。
数字健康技术的应用- 强调DHT的选择和应用需经过临床验证，确保数据安全和可溯源性。
DCT元素的多样化应用场景- 列举了远程招募、电子知情同意、远程访视等DCT元素在罕见疾病药物研发中的应用。
实施过程中的问题关注- 包括明确各方职责、制定风险控制计划、关注合规性与数据安全等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究协调员（CRC）：了解去中心化临床试验的执行标准，确保试验流程符合FDA规定。
- 临床研究科学家（CRS）：掌握去中心化试验的设计要点，指导临床试验方案的制定。
- 临床运营团队（CRO）：熟悉去中心化元素的监管要求，优化临床试验的运营管理。
适用范围说明：
本文适用于在美国进行的临床试验，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型，不限于创新药或仿制药，适用于所有参与临床试验的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 去中心化试验设计： 明确了去中心化临床试验的设计要求，强调了对试验数据的远程监控和收集的重要性。
- 远程患者互动： 规定了通过电子方式与患者进行互动的指南，包括远程知情同意和远程数据输入。
- 数据安全与隐私： 强调了在去中心化环境中保护患者数据安全和隐私的措施。
- 监管合规性： 指出了在去中心化试验中确保监管合规性的要点，包括对远程监控和数据管理的特别关注。
- 技术平台要求： 鼓励使用可靠的技术平台来支持去中心化试验，确保数据的完整性和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
