适用岗位：
- QA（质量保证）：必读。应根据文件更新质量控制流程，特别是关于除菌过滤的参数和风险管理。
- 生产：必读。需确保生产过程中遵循除菌过滤的最新要求，特别是在实施PUPSIT时的操作。
- 研发：必读。在设计过滤系统和验证过程中，需考虑文件中的指导原则。
- 注册：必读。在药品注册过程中，需确保申报资料符合最新的GMP要求，特别是关于除菌过滤的部分。
工作建议：
- QA：更新SOPs以符合PUPSIT和冗余过滤的最新要求，并对相关人员进行培训。
- 生产：在实施PUPSIT时，注意压力、流速和时间的控制，确保操作符合Annex 1的规定。
- 研发：在设计过滤系统时，考虑PUPSIT的实施对验证过程的影响，并选择合适的过滤参数。
- 注册：确保注册文件中包含有关除菌过滤的详细描述，符合EU GMP的最新要求。
适用范围：
本文适用于欧盟GMP指南附录1中关于化学药品的无菌过滤实践，特别针对创新药和仿制药的生产，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结：
欧盟GMP指南附录1强调了在整个生产过程中质量风险管理的重要性，特别是在无菌过滤操作中。文件详细描述了无菌过滤的操作要求，包括预使用后灭菌完整性测试（PUPSIT）的重要性，以及在实施PUPSIT时可能面临的挑战。讨论了PUPSIT对验证过滤过程的影响、使用冗余过滤降低过滤掩蔽风险的可能性，以及在不同情况下选择水或产品作为PUPSIT的湿润溶液。此外，还探讨了在细菌保留测试中评估PUPSIT最大压力的必要性，以及在生物负荷采样和替代品使用中的最佳实践。这些指导原则旨在确保最终产品的无菌性，并为制造商提供实施挑战的具体指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
