近年来，基因和细胞治疗研究性新药申请和相关会议的爆炸性增长大大超过了CBER属下的组织和先进疗法办公室（Office of Tissues and Advanced Therapies，OTAT）人员的增幅，由于资源限制，OTAT不得不拒绝许多申办者的会议请求。 为了满足领域快速发展带来的需求，提高自己与...

【创新药物与临床】 6.13，【EMA】粪便微生物群移植 - EU-IN天际线扫描报告 6.14，【WHO】WHO发布帕金森病技术简报 【注册、审评、审批】 6.15，【FDA】指南草案 再生医学疗法自愿共识标准认可计划 6.16，【FDA】SOPP 8201研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程 ...

【政策与监管综合】 6.13，医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见 6.14，NMPA征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》意见 【创新研发】 6.17，CDE征求《儿童用药口感设计与评价...

过去十年左右的时间里，生物标志物改变了癌症研究进程，从本质上让人们更清楚的了解哪些患者最可能从实验性治疗中受益，同时也为药物研发提供了潜在进入市场的捷径。未来十年，几种重磅肿瘤药面临专利断崖，主要的参与的大型制药公司都在全力投入生物标志物研究。除了各家公司单独行动外，...

为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素 刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。 编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

6月7日，识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所，邀请前FDA执法部门负责人Chris Fanelli和Dan Roberts以线上讲座形式，解读FDA修订的OOS调查指南，并分析中国企业如何加强其调查，以经受住FDA即将恢复检查下的审查。 相关资讯见： 【识林翻译】FDA最新修订版OOS指南 ...

2020年，二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超过了96纳克/天的每日可接受摄入量，因而引发了产品召回。在召回之前，10家国际监管实验室进行了跨国家/地区合作，检测二甲双胍的API和成品剂型（FDF）中的亚硝胺。此次研究历时9个月（2019年11月至2020年7月），使用多种方法检测了21...

EMA在6月10日发布了2021年度总结报告，概述了该机构在欧盟为保护和促进民众及动物健康所从事的活动，并强调了其最重要的成果，其中包括应对COVID-19大流行采取的措施，在欧盟进行的科学评估与药品监管等。 年度报告中介绍了人用药品和兽用药品的评估和监测，以及欧盟药品监管网络在应...

FDA和EMA是全球最具代表性的两个药品监管机构，在全球药品监管中扮演着相当重要的角色。尽管批准程序存在差异，但在所有治疗领域的90%以上的新疗法注册中，FDA和EMA的批准都保持着密切的一致性。确保患者及时获得安全有效的药物是监管的一个重要目标，尤其在供不应求的肿瘤领域。当某一新...

直接面向消费者（Direct-to-consumer，DTC）广告通常发布在印刷期刊，广播媒介上，分为3种类型：第一类是最为常见的产品声明广告，包含产品名称，获批的用途，以及有效性和安全风险；第二类为提醒广告，通常只包含产品名称，剂型以及价格，但不作任何用途，有效性或风险方面的声明或暗示...

常规监管体系外的药品准入路径在国内外都是备受关注的焦点，说到底都是在解决药物可及性问题，比如我国海南和大湾区等地区的急需进口机制是为了促进有药可用，尽快满足临床需求，美国近年来的关注重点则在可负担能力方面。 FDA于近日发布了进口处方药最终规则问答 （小型企业合规指南...

【创新药物与临床】 6.07，【WHO】2022 年世界肝炎峰会敦促采取行动消除病毒性肝炎，因为不明儿童肝炎病例在全球增加 【注册、审评、审批】 6.10，【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【cGMP与全球检查】 【监管综合】 6.01，【ICH】新闻稿：ICH 大会 - 雅典 -...

ICH于5月21日至25日首次以混合形式（线下与线上）在希腊雅典举行了会议。在会议中，审查了ICH所有31个工作组的活动状况，听取了MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，ICH标准化医学术语词典）管理委员会的报告，并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。 ...

5月27日国家局发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。同时发布的还有核查中心编写的《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。更好的为临床试验用药品的生产、质量管理提供合规依据。（参见识...

【政策与监管综合】 5.30，四川局征求《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》意见 6.1，河北省局发布《进一步支持医药产业高质量发展若干措施》 6.9，上海局发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 6.6，深圳市发布培育发展生物...

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中，欧洲药典委员会通过了200多个文本，标准物质（reference standard）的可用性在99%以上，并充分保证了生产。还完成了两个重大项目：（1）实时远程检查项目，该项目已成功整合为一个常规检查系统...