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国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深圳立法促进细胞基因产业，卫健委更新重点监控目录
出自识林
国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深圳立法促进细胞基因产业，卫健委更新重点监控目录
2023-01-16
【CMC与仿制药】
1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批
识林用户可至识林查阅【中国参比制剂库】，并点击查看 【未通过审议品种目录】和【已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录】。
1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示
包括：
关于滴点测定法标准草案的公示
关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示
关于消石片国家药品标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答
这10个问题，有9个跟电子申报有关，另一个则关系到进口药品注册时《中国药典》的格式。
- 实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？
- 在电子申报实施后，申报资料中涉及到纸质资料的信息（比如自查表中纸质资料袋数等）是否还需要填写？
- 实施电子申报后，药品注册申请表是否需要由法定代表人进行电子签章？
- 申请人提交申报资料之前，如何通过申请人之窗填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等）？
- 申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？
识林将目前总共159个CDE 常见一般性技术问题解答（其中有4条重复，实际共计155个）收录在同一个页面，便于直接搜索，随时回顾。
1.08，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
1.06，【深圳市】细胞和基因产业促进条例
本文曾于2021年11月征求意见，由深圳市人大以“条例”的形式直接发布，许多医药从业者甚至有些后知后觉，随后一石激起千层浪，成为一时热点。
其实早在2021年1月份，本文草案就已成文，作为深圳市人大常委会主导的一项新兴领域立法，“草案”是由三家法学院：深圳大学法学院、首都经济贸易大学法学院、西南政法大学法学院起草后评标，由深圳大学法学院中标。这个过程彰显了本条例的独特法律性质，与药监体系的“指导原则”和“技术指南”固然不同，亦不同于其他省份人民政府发布的“政策措施”。
深圳特区立法促进细胞和基因产业，涵盖全生命周期，包括：
o 细胞的采集和储存
o 细胞和基因产品研发
o 药物拓展性临床试验
o 基因技术应用
o 上市许可和产品生产
与征求意见稿进行“页面比对”，值得关注的修订内容如：
- 强调“加强人类遗传资源管理与保护”与“伦理审查”，并且打算“推动设立人类遗传资源审批管理平台，提升人类遗传资源审批服务能力，支持细胞和基因治疗的新型医疗产品、技术研发。”
- 删掉了“鼓励个人捐赠细胞资源，用于细胞和基因产品研发。”
相关企业可更加深入研究这份文件，并与监管部门取得联系，获取支持。期待在强有力的政策支持下，深圳特区细胞和基因产业能迎来蓬勃发展。
1.13，【卫健委】关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知
卫健委的重点监控目录，是对药品市场的政策性调整。卫健委要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。新目录并非与旧版并行，更像是更新。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。识林用户登录查阅目录“版本历史”，对比两批目录的异同。
【新药批准和报产】
1.09-1.15，NMPA发布4个新药批准，CDE受理9个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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【文件概要】
该文件汇总了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的264条一般性技术问题解答（实际有效239条），涵盖化学药、生物制品、中药等多领域注册申报及变更管理问题。内容涉及多肽类制剂申报路径（化学药品2.2类、3类、4类、5.2类）、境外生产药品变更证明文件豁免、境内持有人变更电子签章要求、非无菌制剂微生物控制、前置注册检验报告提交、仿制药批生产记录要求、原料药生产工艺差异登记、罕见病药物临床试验减免条件等。文件明确技术标准执行细节（如洋葱伯克霍尔德菌群检查纳入注册标准），规范申报流程（如勘误申请电子化途径），并细化特殊情形处理（如共晶制剂注册分类依据）。此外，对电子申报资料格式、光盘刻录要求、稳定性研究补充时限等操作规范作出统一说明，强调数据完整性与合规性。 【适用范围】
本文适用于中国境内化学药（含仿制药、创新药）、生物制品（含疫苗）、中药（如古代经典名方复方制剂）的研发、注册及上市后变更管理。涉及企业类型包括本土药企、跨国药企、CRO/CDMO及生物技术公司。部分条款（如境外生产药品变更）明确适用于进口药品持有人。 【影响评估】
本文通过澄清技术争议点（如参比制剂选择、规格申报规则）和简化流程（如电子签章、资料提交方式），降低企业合规风险与沟通成本。对罕见病药物、临床急需品种的灵活性规定可能加速相关产品上市，但部分要求（如微生物控制、电子资料格式）可能增加研发阶段质量控制成本。 【实施建议】 - 注册：必读。需对照文件调整申报策略，如多肽类制剂按境内外上市情况选择分类，境外变更文件豁免需符合指南条件。
- QA：必读。关注非无菌制剂微生物控制标准更新，确保生产工艺与注册标准一致。
- 研发：必读。罕见病药物研发需评估是否符合临床试验减免条件，共晶制剂需明确活性成分分类依据。
- 临床：必读。临床试验期间剂型变更需重新申请，早期试验适应症填写需备注多队列研究细节。
- 生产：必读。批生产记录需包含关键批次，电子申报资料需严格遵循光盘刻录及签章规范。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
