首页 > 资讯 > 印度产止咳药接连陷入二甘醇污染丑闻，Ranbaxy 揭发者撰书揭露印度药物监管问题

出自识林

2023-01-18

受乙二醇和二甘醇污染的由印度 Marion Biotech 生产的止咳糖浆去年 12 月在乌兹别克斯坦再次造成至少 19 名儿童死亡。去年夏天，冈比亚就至少有 70 名儿童在服用印度 Maiden 药业生产受污染咳嗽药后死于肾衰竭。

就在冈比亚事件公开的几天之前，一本由 Dinesh S. Thakur 和 Prashant Reddy T 编写的新书《真相药丸：印度药物监管的神话》（The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India）刚刚出版。Thakur 是一名前制药业高管，他曾揭露臭名昭著的印度制药商 Ranbaxy 的欺诈行为。Reddy 是他的同事，是一名专门从事知识产权和药物监管法的律师。书的开篇就描述了先前五起由于使用咳嗽药而死亡的历史事件。

近日 STAT 采访了两位作者，讨论了印度的药物监管问题，我们摘译了一些问答来看看：

印度制药公司生产的无效或不安全或危险的药物问题有多普遍？

Thakur：远比其应该做到的样子要普遍得多。我们写了早在 1972 年的五起因二甘醇造成的药物中毒死亡事件。至少有 90 人死亡，其中大部分是儿童，但这一数字肯定是低估了的，因为这种类型的中毒很难诊断，这个数字只包含报告给药品监管机构的病例，但这类中毒事件一直在发生。不仅仅是含有二甘醇或乙二醇的止咳糖浆中，在印度北部城市 Chandigarh 的一家医院中，一批掺杂的异丙酚（一种手术镇静剂）导致 5 人死亡。另有经证实的新闻报道称，一家印度制药公司生产的用于治疗新冠疾病的瑞德西韦仿制药细菌内毒素检测呈阳性。

不安全的药物只是冰山一角，不合格或无效的药物可能是一个更大的问题。

Reddy：印度被称为发展中国家的药方。印度生产的一些药物在印度本国使用或销往美国和欧盟严格监管市场。但印度向东南亚、非洲和拉丁美洲等监管不力的市场出口了更多的药品，主要是仿制药。这些国家中很少有国家可以派遣检查员到印度的生产工厂进行检查以确保生产过程安全合规，也没有资源在药品进入他们的国家时进行监测，而美国和欧洲一般都有入境检测。因此，这些国家完全依赖印度药品监管机构开展工作。如果印度药监局不做好自己的工作，使用这些劣质药品的人就有可能丢掉性命。

这是一个很难解决的问题吗？

Thakur：不应该难解决。1937年，美国发生了第一起二甘醇大规模中毒事件，事件涉及美国一家名为 S.E. Massengill 的公司生产的一种叫做磺胺的“灵丹妙药”抗生素。该药进入市场后几天内就报告了首例死亡病例，尽管频繁召回，但仍有 105 人死亡。这一事件引发了对《联邦食品、药品和化妆品法案》的全面改革，更加关注安全性。从那以后，美国再也没有经历过二甘醇的大规模中毒事件。

但同样的事情在印度却一而再再而三的发生，这是监管体系的组建方式以及随之而来的管理方式造成的。

Reddy：在美国，只有一个监管机构：美国 FDA。其负责监督新药的开发和批准，并确保所有药物都得到妥善生产。其监督也延伸到位于印度和其它地方为美国市场生产药品的工厂。相比之下，印度有多个监管机构。隶属于卫生部的印度中央药品标准控制组织（CDSCO）负责批准新药。但是，一旦一种药物获得批准，其生产监督以及批准仿制药的决定权就落到了印度28个邦的监管机构手中。

一种新药上市四年后，任何竞争者都可以向印度任何一个邦申请制造仿制药的许可。一旦申请获得邦的批准，公司就可以开工了。如果产品在不同的邦检测失败，该邦的药品检查员可以对公司提起刑事诉讼，但他们不能在没有获得工厂许可的邦的允许和合作的情况下检查公司的生产工厂。

换句话说，印度的药监系统支离破碎且臃肿，其中监管框架的不同部分不合作，不相互交谈或共享信息。印度甚至没有一个简单的数据库来记录不同邦批准的所有药物。

书中写道“印度政府更感兴趣的是支持印度制药业，这是印度可以在全球舞台上展示的唯一制造成功案例，为此，印度政府将始终拒绝收紧监管。”这是一个相当悲观黯淡的观点。

Thakur：这很不幸。如果印度的制药业做正确的事，将 GMP 作为标准经营方式的一部分，检查生产工厂，起诉不法分子，印度制药业有可能比现在再增长十倍。

举个例子：2013 年，位于 Chennai 的药物检测实验室发现，用于治疗糖尿病的本应含有格列吡嗪的药片并不含该成分，而含有另一种糖尿病药物格列本脲，这两种成分原本如果没有医生建议不能替换用于治疗糖尿病。有超过 50 万片这样的药片被销售给了一家政府公司，该公司负责为泰米尔纳德邦政府运营的医院采购和分销药品。替换可能是故意的，因为格列吡嗪的成本是格列本脲的四倍。

2014 年，有人对制药商 Alfred Berg & Company提起刑事诉讼。然而，根据我们的研究，截至 2022 年 3 月，尽管法院对负责管理公司的高管已发出不可保释的逮捕令，但该案仍未进入审理阶段。执行逮捕令是邦警察的责任，由于某些我们不知道的原因，这些逮捕令截至 2022 年尚未执行。

Reddy：印度制药业、监管机构和检察官之间的关系是监管俘获的生动例子：监管机构开始被他们负责监管的行业或利益所支配。当系统拒绝执行法律，并且向行业和监管机构发出的信息是“让我们不要起诉这类案件”时，就发出了一个信号 — 监管机构对制药行业的发展比保护公众健康更感兴趣。

是什么促使你们写下《真相药丸》一书？

Thakur：在 2013 年 Ranbaxy 和解之后，印度制药业在全球和印度国内引起了一些关注。但随后监管机构和检察官又回到了他们之前一直在做的事情。因此，我们花了一年多的时间来整理我们认为对改革印度药物监管有意义的途径。我们把这些建议提交到印度卫生部长那里，但并没有实现。

然后我们尝试了一种不同的方法：在印度，个人或团体可以代表公众提交请愿书，只要这些人不会从问题的解决中个人获益。并不情愿地审理我们的公益诉讼的法官称这是“学术问题”，并迫使我们撤回请愿书。

印度和那些接受印度生产药品的国家的人不了解问题的严重性，因为在印度关于这个问题的报道或学术著作很少。我们认为将我们的研究写成一本书并出版是个好主意，这样能就一些需要解决的问题进行更明智的公众对话。

考虑到印度对其制药业的保护程度，自这本书出版以来情况如何？

Reddy：我们在接受媒体采访时发表了一些声明，批评国家监管机构和卫生部。我们在一个周六的晚上（也就是我们的书将在德里发布前的 30 分钟）收到了来自印度国家药品监管机构的威胁性法律通知。目前尚不清楚我们违反了什么法律，但他们威胁我们破坏“公众对印度药品监管系统的信任和信心”，而这并不是犯罪。

Thakur：这种反应并不罕见。几年前，渥太华大学法学和医学教授 Amir Attaran 和几位同事对在非洲、印度和非洲以外五个中等收入国家销售的印度产抗生素和结核病药物的质量进行了研究。他们证实，印度公司在非洲销售的药品质量低于其他国家。印度政府威胁要起诉作者及其资助者诽谤。

同样的事情发生在 Katherine Eban 揭露印度仿制药行业的新书《谎言之瓶》(Bottle of Lies) 出版时。印度国家监管机构致函卫生部，要求其对 Eban 采取法律行动。

整理：识林-椒

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