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WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报

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出自识林

WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报
WHO
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笔记

2023-01-17

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2023 年一开年,世界卫生组织(WHO)就又发布了一份医药产品警报,警示不要使用两款印度产止咳糖浆,并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。

WHO 在警报中指出,这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆,由印度 Marion Biotech 生产,产品“不符合标准”,公司未能就其安全性和质量提供保证。

在 WHO 于 1 月 11 日发布警报之前,乌兹别克斯坦政府表示,2022 年 12 月至少有 20 名儿童在服用 Marion 生产的 DOK-1 Max 糖浆后死亡。印度卫生部随后暂停了该公司的生产,乌兹别克斯坦禁止进口和销售 DOK-1 Max。

WHO 指出,乌兹别克斯坦质量控制实验室对糖浆样品进行的分析发现“二甘醇和/或乙二醇的含量不可接受”。二甘醇和乙二醇在食用时对人体有毒,可能会致命,尤其在儿童中使用时,可能会导致严重伤害或死亡。WHO 表示,“这两种产品可能在该地区的其它国家获得了上市许可,也可能通过非正规市场销售到其它国家获地区。”

但 Marion Biotech 表示“不同意”WHO 的调查结果,并表示正在配合印度政府进行调查。Marion 表示在生产“有问题的糖浆”时遵循了“批准的流程”,但并未提及有关第二种止咳糖浆 Ambronol。

公司还表示,2 万瓶 100 毫升规格的 DOK-1 Max “供应了整个乌兹别克斯坦地区”,但“只有 Samarkand 一个地区有死亡报告”。公司补充表示,在召回糖浆后,公司收到了大约 1500 瓶,表明“剩余糖浆已被使用,而没有任何副作用”。因此公司称这些“事实”表明“儿童的死亡还有更多原因”,而不是“简单地归咎于糖浆”。

这是自去年 10 月以来第二家因相同问题面临监管机构调查的印度制药商,印度 Maiden 药业被指控生产受污染的咳嗽和感冒糖浆,导致冈比亚至少 69 名儿童死亡。但印度政府在对 Maiden 药业调查之后表示产品样品检测“符合质量标准”。

作者;识林-椒

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本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E5%86%8D%E5%B0%B1%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E4%BA%A7%E6%AD%A2%E5%92%B3%E7%B3%96%E6%B5%86%E4%BA%8C%E7%94%98%E9%86%87%E6%B1%A1%E6%9F%93%E8%87%B4%E6%AD%BB%E5%8F%91%E5%B8%83%E8%AD%A6%E6%8A%A5”
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