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国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临床方案模板、E19选择性安全数据、2型糖尿病复方研发，促进中药新政
出自识林
国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临床方案模板、E19选择性安全数据、2型糖尿病复方研发，促进中药新政
2023-01-09
【创新药与临床研究】
1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见 截至2月3日。
CDE注意到目前研发糖尿病口服复方制剂 的企业较多，还有申报一致性评价 的品种，但申报的规格不全，无法进行剂量调整。另外还有在研的三方复方制剂，如何进行临床研发 ，其临床治疗定位等等，针对目前复方制剂研发存在的问题，拟通过制定本指导原则对现阶段2型糖尿病药物口服复方制剂提出意见和建议。
本指导原则基于2型糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方制剂的特点以及研发需关注的问题提供建议。
主要包括以下部分：
“背景”部分介绍了研发2型糖尿病复方制剂的必要性及本指导原则的撰写目的及适用范围。
“一般考虑”介绍了2型糖尿病降糖药物的复方制剂组方的原则、研发模式、关于规格的考虑。
“关于临床试验设计”部分，重点对在复方制剂三种模式下的临床试验的要求以及三方制剂的临床研发提出建议。
1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）
本文曾于22年7月征求意见 。相对征求意见稿，改动较少，新增了“终末揭盲 ”的要求。
根据疾病特征、药物特点、试验方案 设计和实际操作难度等方面的差异，临床试验的盲法 被分为双盲 、单盲和开放等形式，其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。在临床试验的盲法实施过程中，除了试验结束后揭盲之外，可能存在紧急揭盲、期中分析揭盲甚至意外破盲等情况。
本指导原则主要阐述在药物临床试验中不同情况下对盲法实施的系统性和规范性要求，旨在为申办者 在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。如无特殊说明，本指导原则中有关要求的落实均由申办者承担主体责任。本指导原则主要适用于以支持药品注册 上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知
征求意见 截至2月6日。
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
选择性收集安全性数据是指在充分考虑了证明这种方法合理的因素后，减少临床试验中某些类型数据的收集。通过调整安全性数据收集的方法，简化数据收集，可能会更高效地开展临床试验。这将有助于开展有大量受试者和长期随访的大规模的有效性和安全性临床试验。
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案意见的通知
临床方案标准化指南 已进入第三阶段，ICH各成员开始征求意见，国内征求意见 截至3月15日。
临床方案对人体实施和分析药品临床试验的指导过程和程序进行了描述。迄今为止，尚未制定国际通用的临床方案格式和内容的协调标准，以便申办方之间保持一致和方案信息的电子交换。
申办方之间在格式和核心内容上存在差异，导致检索、审查和评估临床试验方案 的效率低下且存在困难。使用临床试验方案模板有助于申办方或申办方-研究者制定完整、无歧义、组织有序且符合ICH其他指导原则中规定的质量源于设计 原则的方案。
1.06，【CDE】关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见 截至2月6日。
本指导原则基于中药行业现状和改良型新药的实际研发需求，按照增加功能主治、改剂型 、改途径 以及已上市中药生产工艺或辅料 等改变引起药用物质基础或药物吸收 、利用明显改变的顺序进行分述。
值得注意的几点：
增加功能主治的情形，“突出了“三结合”审评证据体系在中药研发过程中的重要性，若中医药理论、人用经验支持依据充分的，可不开展非临床有效性研究和探索性临床试验。”
增加功能主治的主体并未MAH 时，“允许申请人自主选择是否同步获得原功能主治，如拟同时获得，应当按照同名同方药的相关要求开展研究工作。”
“对于改途径，因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或吸收部位的变化，通常应按照中药新药的相关要求开展研究。”
【CMC与仿制药】
1.04，【药典会】新增3篇通则、3篇中药标准草案的公示
关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示
关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示
关于血塞通软胶囊国家药品标准草案的公示
关于心速宁胶囊国家药品标准草案的公示
关于痛经宝颗粒国家药品标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.03，【CDE】关于更新 PDF 文件批量电子签章软件的通知
CDE根据近期收集的业界反馈意见，经充分评估后，再次对PDF文件批量电子签章软件进行了优化更新，以进一步提高PDF文件电子签章效率，提升用户体验。本次更新内容主要包括：
一是增加了对于单个PDF文件的电子签章功能。申请人 在使用签章软件时，可打开预览单个PDF文件，并自定义设置签章在文件中的具体位置和页码；
二是增加了在批量文件签章和校验签章过程中，申请人可随时手动终止执行操作的功能；
三是优化了签章状态显示内容，在批量文件签章和校验签章过程中，申请人可实时查看每个PDF文件的执行状态；
四是增加了批量签章文件数量和文件大小的建议值提示信息显示功能；五是优化了校验签章速度慢问题和多次签章后验章失败问题。
现将PDF文件批量电子签章软件V1.2版本予以发布，申请人可在eCTD专栏 的常用下载模块中免费下载使用。
1.08，CDE 药品审评报告和说明书更新 ，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中 1 个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告 ”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
1.04，【NMPA】关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知
国家局发文，继续促进中药传承创新，共计9节35条，涵盖中药材到上市后全生命周期 。
监管固然可以促进产业发展，不过前提是有足够的产品在市场上充分竞争，否则“良币”进不来，“劣币”也无处可去。
从这个角度，业界可关注下面两节，涉及新产品入市和国际市场拓展：
四、完善中药审评审批机制
（十四）持续推动中药评价体系的研究和创新。
（十五）完善中药应急审评审批机制。
（十六）完善中药处方药与非处方药 分类管理。
八、推进中药监管全球化合作
（二十七）充分发挥国际合作平台作用。
（二十八）支持中药开展国际注册。
（二十九）传播中药监管“中国经验”。
1.05，【NMPA】全国药品监督管理工作会议在京召开
NMPA年初大会部署2023全年工作，来年药品监管导向值得业界关注。
将新闻稿中最具体的一段拆解罗列如下：
会议对2023年药品监管工作作出部署：
一是守正固本，坚决守住药品安全底线。
服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；
以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；
强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；
全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒 和应急管理体系。
二是改革创新，促进医药产业高质量发展。
推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械 研发上市，释放化妆品 审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；
促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；
持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。
三是立足长远，全面提升药品监管能力。
健全完善药品监管质量管理体系 、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，
【新药批准和报产】
1.02-1.08，NMPA发布1个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药 ）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症 、临床研究 策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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适用岗位及工作建议：
临床（Clinical） ：必读。应熟悉ICH M11指南中关于临床试验方案的结构和内容要求，确保临床试验方案的制定和执行符合国际标准。注册（RA） ：必读。需掌握ICH M11指南中电子结构化临床试验方案的技术规范，以便在药品注册过程中与监管机构有效沟通。研发（R&D） ：必读。应了解ICH M11指南中关于临床试验方案设计的一般原则，以指导新药研发过程中的临床试验方案设计。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，需关注中药材、饮片、配方颗粒的质量管理规范，以及上市后监管要求。 注册（注册事务）：必读，需掌握中药审评审批机制和国际注册政策。 研发（研发部门）：必读，需了解中药评价体系的研究和创新要求。 临床（临床研究）：必读，需关注中药临床试验和上市后研究要求。 市场（市场部门）：必读，需了解中药国际注册和推广策略。 工作建议：
QA：制定和更新中药材和中药饮片的质量控制流程，确保符合GAP和GMP要求。 注册：跟踪审评审批政策变化，为中药新药和改良型新药注册提供策略支持。 研发：根据新的审评证据体系，调整研发策略，加强人用经验和临床试验的结合。 临床：设计和执行符合新要求的临床试验，确保数据的科学性和合规性。 市场：利用国际合作平台，推广中药产品，同时关注国际注册政策。 适用范围：
文件要点：
中药材质量管理： 明确规范中药材产地加工，推进实施GAP，完善中药材注册管理，建立质量监测工作机制，改进进口管理。中药饮片和配方颗粒监管： 加强审批管理，完善炮制规范，规范生产和质量追溯，推动生产经营模式改进。医疗机构中药制剂管理： 发挥中药制剂作用，严格备案和调剂使用，加强不良反应监测。中药审评审批机制： 推动评价体系研究和创新，完善应急审评审批机制，重视处方药与非处方药分类管理。中药上市后管理： 完善管理工作机制，强化变更管理，加强不良反应监测。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
