首页 > 资讯 > FDA 加速批准新阿尔茨海默药，医保覆盖前景如何？

出自识林

2023-01-09

美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab-irmb），该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。

阿尔茨海默病专家表示，Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益，同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。但阿尔茨海默病几十年来一直没有取得真正的医学进展，因此即使存在局限性，这种药物也是开创性的，持谨慎乐观态度。

尽管如此，也有阿尔茨海默病专家表示，从医学证据来看，尚不清楚 Leqembi 是否可以减缓认知能力下降到足以引起患者注意的程度。即使是最近发表在《新英格兰医学杂志》上由卫材和渤健的科学家共同撰写的一项为期 18 个月的大型临床试验结果的报告也得出结论：“需要更长时间的试验来确定 lecanemab 在早期阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。”

Leqembi 在获得加速批准后面临的一个问题是私人和政府医保将在多大程度上支付治疗费用。Leqembi 在美国市场的定价为 2.65 万美元/年，但涉及到医保覆盖，除定价外还有其它考虑因素，包括临床试验数据的质量、副作用问题、批准的患者群体以及预算限制等。

根据阿尔茨海默病协会的数据，美国 60 岁及以上人群中约有 12% 至 18% 患有轻度认知障碍，每年有 10% 至 155 的人患上痴呆症。目前，这一数字可能达到 100 万人，但具体数字并不清楚。考虑到潜在需求，医疗保险公司和政府医保将面临着提供保险的巨大压力。

Leqembi 的定价低于 2.8 万美元，这显然是吸取了 Aduhelm 的教训，2021 年渤健对 Aduhelm 的定价为每年 56,000 美元，后来在医生和支付方的强烈反对后将这一价格降低了一半。而降价显然并没有平息争议，由于对该药物疗效的怀疑，美国联邦政府医保实施了一项政策，几乎禁止报销 Aduhelm 以及未来 FDA 批准的其它针对阿尔茨海默病淀粉样蛋白单克隆抗体药物（包括 lecanemab），报销覆盖范围仅限于参与符合资格的随机临床试验的患者用药。

负责联邦政府医保的美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）局长 Chiquita Brooks-LaSure 发表了一份非常简短的声明，表示 CMS“将在数据可用时继续迅速审查（该药和其它正在开发的阿尔茨海默治疗药），并致力于及时获得治疗，包括改善具有临床意义的结局的药物。”

卫材于 1 月 7 日宣布其已经向 FDA 提交了关于 Leqembi 的完全审评申请。一位华尔街分析师认为，“鉴于目前医保覆盖范围决定的立场，报销的可能性可能很低，因此我们的预期是在今年晚些时候等待 CMS 对 FDA 完全批准的报销。”

另外，上个月，非营利组织美国临床与经济评价研究所（ICER）发布报告，认为 Leqembi 的价格需要低于每年 2 万美元才能具有成本效益。但卫材发布了一份立场文件来解释其定价，在文件中其计算出该药的实际价值为 3.76 万美元。

另外，据称卫材还在与私人保险公司进行报销讨论，并建立了商业基础架构，主要的营销工作将从提高患者意识、医生教育和推动更多成像检查以检测阿尔茨海默病开始。

识林-蓝杉

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