【政策与监管综合】 5.24，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 【创新研发】 5.23，CDE 发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 5.25，CDE 发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评...

临床试验用药品的管理，对于药企，无论从哪个角度，都颇为棘手： 从药品质量出发，回顾2010 GMP 的总原则“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所...

看全球著名企业，在遭遇重大公众危机事件时的公关 美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上，就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺（详见识林资讯【周末杂谈：FDA饱受诟病的又一周】）发表的道歉信，为我们了解大企业如何应对重大公众危机，为我国企业进军欧美市场未...

药品中的所谓“基因毒性”杂质，蕴含着相当高的安全性风险，也就意味着相当高的审评和质控风险，本就令企业分析人员乃至工艺开发人员头痛不已，近年来，“亚硝胺”导致的召回层出不穷，更令业界谈“基毒”色变。 这类杂质研究的纲领性指南文件，非ICH《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1. 与注册现场核查合并检查时，有什么注意事项？ 社区用户@bvyc： 来自实操： 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责，故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要，收到核查通知后，第一时间沟通，包括核查时间，成员，查看工序（对api...

近日，美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。 该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有...

2022财年仿制药科学和研究计划公共研讨会于美国时间2022年5月9日至10日举行，提出了大量复杂产品的问题，以及业界对于FDA促进复杂产品开发、审评和批准的举措的反馈。由于GDUFA III被看作“封闭的大门“（编者注：即相关修订无法纳入GDUFA III），一些外部建议肯定是有益的，但对FDA来说...

近日，FDA 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ORA）的生物制品运营办公室（OBPO）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识，...

5月21-22日，IPEM 邀请WHO的Ian Thrussell 先生和 Wacharotayankun 博士远程讲授疫苗专题的系列课程，并和来自PATH的高光博士一起在线答疑。 Wacharotayankun博士是疫苗CMC审评专家，参与了多项国外和国内疫苗产品的CMC审评，Ian Thrussell和高光博士最近两年在多家中国疫苗...

近日，FDA 发布了一份名为 mRNA-Based Vaccines Training 的招标采购文件，寻求为负责监管生物制品生产设施的监管事务办公室（ORA）的生物制品运营办公室（OBPO）员工提供 mRNA 疫苗生产技术的专门培训，以加强检查员、运营人员、合规官员以及其他关键领域人员的技术专业知识...

2022年5月9日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿（以下简称：《条例》征求意见稿），面向社会征集意见。该条例上承《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律要求，下接《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套文件，不仅为法规与政策的落地...

基因疗法领域的前沿国际学术会议——美国基因与细胞治疗年会（ASGCT）于5.16-5.19日在华盛顿特区线下召开。 美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）创立于1996年，是一家总部位于密尔沃基的专业非营利性医学和科学组织，提供了一个国际化平台，供从业者们介绍和批判性讨论前沿基因和细...

【创新药物研发】 5.17，【FDA】2021年药物临床试验简讯总结报告 【注册、审评、审批】 5.18，【FDA】 指南定稿 通过设计包装标签和外盒标签最小化用药错误的安全考虑 【cGMP与全球检查】 5.16，【FDA】指南定稿 药品生产中 OOS 检测结果的调查-2级修订 5.17...

EMA于5月20日发布通知【EMA 声明】1，由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可（部分药物在某些欧盟国家可能至关重要，比如缺乏可用的替代品，这些国家的监管机构可以推迟此次暂停）。 具体来说，EMA 指出了对位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开...

【政策与监管综合】 5.11，上海局征求《上海市自体 CAR-T 细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见 5.17，上海局发布《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》 5.20，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》 【创新研发】 5.17，CDE...

根据工作计划（参考识林资讯【欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序】），5月12日欧洲药品管理局 EMA、植物药委员会 HMPC、人用药品委员会 CHMP 和兽用药品委员会 CVMP 发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准：植物原料、植物制品和植物药/...

无论是科学监管、风险把控、责任心、还是公众交流，FDA 都受到质疑 近日美国闹翻天了的大事是婴儿配方奶粉大范围短缺，威胁生命，招致民愤，惹怒政客。问题的起因是雅培公司的配方奶粉生产 GMP 违规，但 FDA 的所作所为也饱受诟病。 婴儿奶粉为最脆弱的人维持生命所系（也许...

“生产线一开，像开了印钞机一样。” 有人这么形容新冠大流行下的新冠疫苗企业。萝卜快了不洗泥，Emergent 从一开始就不断爆出生产质量问题，但最近一项新的国会调查发现，该公司的问题比人们想象的要严重得多：公司报废了4亿剂疫苗，远远超过了此前披露的8500万剂，并且公司高层刻意...

5月16日，FDA 发布了对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析详见识林资讯【FDA OOS 指南修订内容对比和解析】。 本文为 FDA 最新修订版 OOS 指南的中文翻译，请识林企业用户登录识林查阅。 ...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导@Lumiya 的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企...