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2023，关注识林【会议日历】，期待业界好会
出自识林
2023-01-14
“会议日历” 自2019年上线以来，收集整理国内外有专业声誉和影响力的会议，梳理详细信息和原始链接，为大家提供协调学习和工作的日程指南，并通过会议点评和精华分享，提升参会学习的效率和效果，最终为大家提供开学、中性的行业会议“大众点评”。
遗憾的是，过去三年，“会议日历”发布了上千条会议信息，但经历了近万次会议取消、延迟、改线上的维护，没能给大家带来及时准确的会议信息，也没能分享参会人的心得和评价。
2023年，识林将继续坚持“会议日历”的初心，为制药业学习者们收集整理好会。
以下是2023年第一季度，国内外重点会议介绍，更多会议信息，欢迎大家登录识林。
下文为部分重点会议预告，识林小程序已上线，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
（点击会议主题查看会议详情）
国外发布
春节前后，国外照常工作，会议不断。
FDA召开多个咨询委员会，公开讨论重磅药物的“生死”，在监管方、专家、企业三者之间博弈当中，能够体现FDA现下的获益与风险评价考量，结合指南理解，对创新药开发思路很有参考价值，其中尤其以肿瘤药会最引人注目；此外，FDA在2月中旬举办AI与ML专题会议，国内设计此类技术的Biotech可密切关注接下来的动向；
勤于办会的ISPE，在一季度专门讨论去年8月刚刚发布的欧盟GMP附录1无菌药品，正是国内质量人的焦点。国际GMP大会作为FDA与学术界（佐治亚药学院）联合支持的活动，将介绍国际生产质量管理的最新实践；
AAM（普享药协会）作为仿制药的喉舌，其年会信息量丰富，往往会聚焦在仿制药最前沿的领域，代表业界向监管方发出有力呼吁。
1. FDA
时间：2023年2月9日
地点：在线，网络
主题：肿瘤药物咨询委员会
2. AAM
时间：2023年2月13-15日
地点：奥兰多，美国
主题：2023年AAM年会
3. FDA
时间：2023年2月17日
地点：在线，网络
主题：人工智能和机器学习在精准医疗中的应用
4. 国际GMP大会
时间：2023年3月6-9日
地点：阿森斯，美国
主题：第47届国际GMP大会
5. ISPE
时间：2023年3月22-23日
地点：斯特拉斯堡，法国
主题：ISPE实践培训：附录1修订的影响
国内发布
时值农历新年，年前重点会议有医药魔方基于其强大数据库总结2022年最热靶点；
年后2月份会议较少，直到3月份，注射剂工业大会专门讨论无菌药品制造，弥补去年9月份注射剂工业大会（PDI'2022）不得不在线上举办的遗憾，邀请了业界专家，交流新版欧盟GMP无菌附录对目前监管政策，药品生产和质量管理可能产生的影响，研讨无菌药品制造下一阶段的重点、难点，讨论各种可行的解决方案。
1. 医药魔方
时间：2023年1月17日
地点：在线，网络
主题：新靶点•新机制•新未来-2022年医药魔方转化医学TOP25靶点
2. 注射剂工业大会
时间：2023年3月6-7日
地点：无锡，中国
主题：2023无菌药品制造研讨会
3. 注射剂工业大会
时间：2023年3月6日
地点：无锡，中国
主题：污染控制在厂房建设及实际生产中的运用
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
