适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。应熟悉ICH M11指南中关于临床试验方案的结构和内容要求，确保临床试验方案的制定和执行符合国际标准。
• 注册（RA）：必读。需掌握ICH M11指南中电子结构化临床试验方案的技术规范，以便在药品注册过程中与监管机构有效沟通。
• 研发（R&D）：必读。应了解ICH M11指南中关于临床试验方案设计的一般原则，以指导新药研发过程中的临床试验方案设计。

适用范围：
本文适用于所有阶段和治疗领域的干预性临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗、细胞或基因治疗产品以及作为药品注册的药物-器械组合产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
ICH M11指南旨在建立一个国际认可的临床试验方案格式和内容标准，以支持赞助商之间的一致性以及临床试验方案信息的电子交换。指南提出了一般性的设计原则和方法，用于开发ICH M11临床电子结构化协调方案模板（模板）和技术规范，以获得ICH区域所有监管机构的认可。模板展示了协议的格式和结构，包括目录、常见标题和内容，而技术规范则展示了符合、基数和其他技术属性，以实现协议内容的可互操作电子交换。遵循模板和技术规范应确保协议以监管机构可接受的协调数据交换格式提供。模板和技术规范具有内置的灵活性，并且是版本化文件。随着临床协议要求的发展和技术的进步，它们可能会根据变更控制流程进行修订。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解病毒清除研究的设计和执行，确保生物技术产品的安全性。
• 质量保证（QA）：掌握病毒安全性评估的合规要求，监督病毒检测和清除研究的执行。
• 生产（Production）：遵循病毒清除程序，确保生产过程中病毒污染风险得到控制。
• 注册（Regulatory Affairs）：了解监管要求，准备和提交病毒安全性评估的相关文件。

文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括源自人类或动物细胞系的生物技术产品，如单克隆抗体和重组DNA产品。适用于创新药和生物类似药，由Biotech、大型药企、跨国药企等生产。已被EC、日本PMDA、美国FDA、加拿大Health Canada和瑞士Swissmedic等机构采纳。

文件要点总结：

1. 病毒安全性评估框架：提供了对源自人类或动物细胞系的生物技术产品进行病毒检测和清除评估的一般性框架。
2. 病毒污染源识别：明确了主细胞库（MCB）和生产过程中可能引入的病毒污染源。
3. 细胞系资格认证：强调了对MCB、工作细胞库（WCB）和生产用细胞进行病毒检测的重要性。
4. 病毒清除研究：详细描述了病毒清除程序的评估和特性，包括选择合适的病毒进行评估和清除研究的设计。
5. 统计学在病毒检测中的应用：讨论了统计学方法在评估病毒检测和清除研究中的作用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必须熟悉本文中关于生物技术产品病毒安全性评价的指导原则，以确保在产品开发阶段就考虑病毒污染的风险，并在设计实验时纳入病毒清除和灭活的研究。
• 质量控制（QC）：需掌握本文推荐的病毒检测和鉴定方法，以对生产过程中的样品进行病毒检测，确保产品质量符合安全标准。
• 生产（Production）：应了解病毒清除研究的设计和执行，以确保生产过程中病毒污染的风险得到妥善管理。
• 注册（Regulatory Affairs）：需深入理解本文内容，以便在药品注册和市场申请中提交符合要求的病毒安全性数据。

适用范围：
本文适用于生物制品，包括源自人或动物细胞系的生物治疗药物和某些生物制品，涵盖了利用重组DNA技术生产的生物技术产品，如干扰素、单克隆抗体和重组亚单位疫苗。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为国际协调会议（ICH）。

文件要点总结：
本文强调了生物技术产品病毒安全性评价的重要性，提出了从原材料选择、生产工艺评估到最终产品病毒检测的全面框架。特别指出了病毒污染的潜在来源，包括原始细胞系和生产过程中意外引入的病毒。明确了对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行病毒检测的建议，包括逆转录病毒和其他内源性病毒的检测，以及对未处理的散装产品中病毒的检测。提出了病毒清除研究的设计和执行要求，强调了使用不同方法进行病毒灭活或清除的重要性，以达到最大的病毒清除效果。新增了对连续生产过程中病毒安全性的考量，强调了对病毒清除步骤的验证和风险评估的必要性。本文还提供了关于如何使用先验知识来评估病毒清除的指导，以及在生产过程发生显著变化时重新评估病毒清除的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读：研发（R&D）、非临床研究（NCR）、注册（Reg）、药物安全（PV）、临床研究（Clin）

工作建议：

• 研发（R&D）：关注致癌性试验方法的选择和实验设计，确保研究符合ICH S1B(R1)指南。
• 非临床研究（NCR）：在进行致癌性研究时，考虑长期和短期致癌性研究的整合方法，评估是否需要进行两种啮齿动物的长期致癌性研究。
• 注册（Reg）：了解注册申报时对致癌性数据的要求，准备相应的注册文件。
• 药物安全（PV）：在药物警戒活动中，考虑长期致癌性研究结果对风险评估的影响。
• 临床研究（Clin）：在临床试验设计中，考虑非临床致癌性研究结果对临床试验方案的影响。

适用范围：
本文适用于需要进行致癌性测试的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 致癌性评估策略：强调了在获得关键信息单元后，如遗传毒理学结果、预期患者人群、临床剂量方案等，制定药品潜在致癌性的检验策略。
2. 实验方法选择：提出了灵活性和判断力在选择实验方法时的重要性，并提出了基本方案，包括一项长期啮齿动物致癌性研究加上另一项补充研究。
3. 物种选择：在没有明确证据支持某一物种的情况下，建议选择大鼠进行长期致癌性研究。
4. 短期或中期致癌性试验：强调选择能够对整体“证据权重”提供有价值信息的检测方法。
5. 证据权重方法：引入了证据权重方法，用于评估人类致癌潜力，减少动物使用，符合3R原则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。