昨日识林资讯报道了美国国会关于 FDA 对国外药品突击检查的立法提案，有读者可能会问，这事提了好几年了，这次会有什么水花？也有读者关心，FDA 有没有法定授权对国外药品开展此类检查？下面我们来看看美国盛德律所的 Chris Fanelli律师对这些问题的看法。
FDA 的检查权力
FDA 拥有广泛的法定权力来检查在美国的药品生产设施和记录，以评价 CGMP 的合规情况。FDA 对美国药品生产设施进行此类检查并索要记录的权力在 21 U.S.C. § 374 有详细规定。
FDA 检查国外药品生产设施和审查记录的权力并非来自 FDA 的法定检查授权 21 U.S.C. § 374，而是依据 FDA 对进口产品执法的能力 21 U.S.C. § 381，以及申请申办人做出的承诺。
FDA 国外检查计划
从历史上看，FDA 曾通过突击检查或有限的提前通知检查（临时通知检查）来实施其法定检查权限。
但，由于需要与当地卫生当局协调，安排旅行和签证，以便有时间翻译和准备记录，并确保有足够的翻译资源，对国外药品生产场地的检查历来会提前几周宣布以方便检查。不过我们在昨天的资讯中也提到，由于 FDA 在中国和印度设有办公室，配备有检查人员，上述这些问题（尤其是签证和入境带来的不可避免的提前透露检查行动的问题）可以较为容易地得到解决。
FDA 将在中国和印度开始突击检查和临时通知检查
2014 年，FDA 在印度建立了一项试点检查计划，以评估突击检查。这一计划一直持续到 2015 年，导致 FDA 采取了多项执法行动，包括警告信和进口禁令。
本月初，共和党参议员提出的《提高国外检查效率法案》则旨在从法定权限上就 FDA 对国外制药场地执行突击检查的权力做出保证。法案提议修订 FD&CA 第 704 节，允许 FDA 在不提前通知的情况下检查国外制药商。
根据 FDA 去年 11 月份更新的《FDA 检查监督弹性路线图》，FDA 计划于 2022 年 2 月恢复对国外药品生产场地的“优先”现场检查。几位现任 FDA 检查员告诉我们，FDA 现场检查的恢复很可能会包括在中国和印度进行的一些突击检查或临时通知检查。此类检查很可能是“混合”检查，至少在最初会是这样，FDA 检查人员在现场执行场地视察的时间更少，而在场外审查记录的时间更多。话虽如此，但 FDA 检查人员可能会在合规历史薄弱的生产场地和从未接受过 FDA 检查的生产现场花费更多时间。
虽然最近新冠感染病例的激增可能会推迟 FDA 启动突击检查的计划，但中国和印度的药品生产企业应该开始着手为 FDA 突击检查做准备，包括审查和加强关键规程和 GMP 记录，准备好与 FDA 检查人员互动的主题专家，以及利用监管情报来预测 FDA 的检查和执法优先事项。
