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2025年2月25日，EMA 对生物药品问答进行了部分更新。本次更新涉及低内毒素回收（LER）研究、CTD 材料提交相关的问答。 低内毒素回收（LER）研究要点更新 关于低内毒素回收（LER）研究，更新后强调 LER 研究应当反映生产工艺的相关条件，包括温度，并应反映生产过程中的潜在保...

本次直播聚焦2月重点法规，将挑选影响力较大的文件做重点简介。 2025年2月1日至2月28日，各机构共发布119个文件（*部分文件为多部门联合发布），包括FDA 60个，欧盟药监 44个，中国监管体系15个（含国务院 1个，NMPA 3个，CDE 7个，医保局1个，其他3个）。此外，各机构实施和废止1...

APIC（原料药委员会）近期发布了《How to do - ICH Q7指南解读》的最新版（第17版），基于实践经验对“如何”实施ICH Q7指南提供建议。最新版解读主要针对ICH Q7对应的章节2质量管理、5工艺设备、13变更控制中进行了补充和更新。 更新后的“How to do”文件强调了质量部门...

近日，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA，全球仿制药行业代理人，会员包括美国普享药协会AAM）发布了一份题为《系统博弈——原研药企常青策略对仿制药和生物类似药市场准入影响的综述》的报告，系统性揭示了原研药企为延长药品市场垄断期而采取的多种策略。 这些策略被统称为“常青...

【早期开发与临床】 2.28，【EMA】治疗急性呼吸窘迫综合征药品临床研究指南 【药学研究与仿制药】 2.26，【EMA】关于实施“ICH M13A 口服固体速释制剂的生物等效性”的考虑 2.26，【EMA】生物制品问答更新，涉及低内毒素回收 【注册审批】 2.26，【FDA】取消流感疫苗专...

20世纪60年代被许多人视为美国的“黄金时代”，也被特朗普政府的新任卫生部长小肯尼迪视为“美国在健康和科学领域处于巅峰状态”的年代，其中的符号人物正是小肯尼迪的叔父，约翰·F·肯尼迪总统。 以沙利度胺的拒批为标志性事件，彼时FDA的严格监管和对药物安全的坚守，被小肯尼迪认为是...

2025年2月21日，EMA更新了《对集权程序用户的上市后程序的建议》，该文件是由欧洲药品管理局（EMA）发布的指导性文件，旨在为使用集权程序的药品申请人提供关于药品上市后变更程序的建议，此次文件更新涉及10个章节13个问答，部分章节内问答仅更新了参考文献，对内容的更新主要集中在以下2方...

2月21日，欧洲药品管理局（EMA）更新《肿瘤工作组三年滚动工作计划（2025-2027）》，上一次更新是在2024年9月。 在短期战略目标方面，肿瘤工作组（ONCWP）将重点关注现有指导文件的修订与更新。此外，工作组还将为EMA委员会在肿瘤学和血液学领域的评估工作提供最新支持，并针对CHMP反复...

FDA数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz在三周前结束了其在FDA的两年任期。根据其领英主页的信息更新显示，Tazbaz回到此前任职十一年之久的甲骨文公司（Oracle），担任数据中心规划的高级副总裁。 推动上市后的主动监管 数字健康卓越中心（DHCoE）属于FDA器械和放射健康中心（CDRH），负...

法院认定只要成药在美国生产，无论原料药产地，药品原产国就是美国 上周的周末杂谈说起供应商们为降低成本，从印度和中国进口原料药或成药，但不希望他人知情，通常靠两种办法：一是在原产国认定上做文章，二是在最终购买者的让定上做文章。上次讨论了美国海关总署关于最终购买者的定义。...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

今天，是“识林-椒”担任识林资讯编辑的最后一天。 “识林-椒”是识林资讯栏目的创始编辑。 自2014年1月15日创立以来，识林资讯共发布了5400余条资讯。初始几年，每日一篇。从2019年8月5日起，基本上是每工作日两篇，周末每日一篇。虽然资讯的组稿和撰写来自全体识林团队、合作伙...

美国 FDA 于 2 月 26 日取消了原定于 3 月 13 日召开的疫苗专家委员会会议，该会议本将讨论 2025-2026 流感季疫苗病毒株选择。这是继美国疾病预防与控制中心（CDC）疫苗实践咨询会议推迟后，两周内第二起疫苗相关会议被取消。 疫苗与相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）成员 P...

【监管综合】 02.21 【EMA】传染病工作组3年综合滚动工作计划 02.21 【EMA】肿瘤学工作组3年综合滚动工作计划 【注册、审评、审批】 02.21 【FDA】FDA 批准首个脑腱黄瘤病（一种脂质储存罕见病）疗法 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 ...

美国制药巨头礼来于 2 月 26 日宣布，将投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施，这是其近年来规模最大的生产扩张计划，旨在强化供应链自主性、应对配药房仿制药冲击，同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。 礼来首席执行官 David Ricks 在美国华盛顿特区举行的发布会...

再生元（Regeneron）近日宣布，针对其双特异性抗体药物 odronextamab 的注册策略作出重大调整：放弃在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中的加速审批申请，转而寻求全面批准；仅保留针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速审批，申请已获 FDA 受理，最终决定日期定为 7 ...

美国 FDA 于 2 月 21 日宣布诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（商品名 Ozempic/Wegovy）正式结束短缺状态后，配药房必须在 60 到 90 天内停止生产仿制版本司美格鲁肽。此举引发配药行业强烈反弹，代表大型配药房利益的美国外包设施协会与得克萨斯州配药企业 Farma...

在解雇数百名员工仅一周后，美国政府突然转变态度，开始悄然召回部分 FDA 员工。这一政策反转暴露出裁员决策的仓促与混乱，尽管部分关键岗位得以恢复，但 FDA 内部的信任裂痕已难以弥合。 2 月 15 日晚，数千名联邦试用期员工收到邮件，称其表现“不足以继续聘用”。FDA 器械和...

以下文章来源于IPEM ，作者郑强 2月21日，北京大学第一医院宣布“https//mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNDUzMTI1MA==&mid=2652500680&idx=1&sn=d3be8a97bf7bc706f2aa5cd4b9ee71b2&scene=21#wechat_redirect 创新药临床应用智能决策系统”开始在临床科室试点应...