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ECA 发布新版 GMP 审计指南：全流程审计实务解析
出自识林
ECA 发布新版 GMP 审计指南：全流程审计实务解析
2025-06-03
5月份，欧洲合规学会（ECA）正式推出《GMP审计人员参考手册》（第三版） ，为全球制药行业提供了系统化的审计操作框架。作为GMP 合规领域的重要参考，新版指南不仅整合了远程审计、混合模式等新兴实践，还强化了风险导向的审计策略，助力企业应对日益复杂的供应链管理与法规挑战。
审计类型与场景：灵活适配供应链需求
新版指南将审计类型按目的与形式两个维度进行划分，以适配不同场景。资质审计作为合作前的“门槛”，重点评估供应商的初始能力；资质再审计则基于物料关键性与风险等级，通常以2-5年为周期，确保供应链持续可靠。针对突发问题的有因审计与内部合规验证的内部审计，则进一步覆盖了从偏差处理到自我监督的全链条。
在形式上，传统的现场审计 仍是监控复杂工艺和关键供应商的首选，其优势在于直接接触设施与人员；而远程审计通过视频会议与文档共享，成为疫情后较低风险场景的常态化选择。更具创新性的混合审计则结合两者优势，允许一名审计员现场主导，同时接入远程专家团队，兼顾效率与深度。
全流程落地：从计划到闭环的实操要点
审计的成功始于周密准备。指南强调，团队需提前收集供应商历史质量数据（如投诉 记录、偏差报告），并借助FDA警告信、EudraGMDP数据库等外部资源交叉验证。审计团队配置上，主审计员需兼具领导力与冲突管理能力，协审员负责记录与进度把控，而技术专家（SME）则针对分析方法 验证、设备确认 等专业领域提供支持。值得注意的是，跨文化审计需额外关注法律风险（指南中提到中国法律对电子设备的审查要求）与本地习惯（如亚洲国家的商务礼仪）。
执行阶段，风险导向抽样成为核心策略。审计员需聚焦质量管理体系 （如偏差 管理、变更 控制），通过有限样本推断整体合规水平。例如，在审核设备确认时，可选取关键设备的URS（用户需求标准）至PQ（性能确认）的完整文档，而非泛泛查阅。指南同时提醒，过度依赖检查表可能导致机械式核对，需平衡标准化与灵活性，避免遗漏隐性风险。
报告环节，观察项按关键（Critical）、主要（Major）、次要（Minor）三级分类，直接影响患者安全或严重违反GMP的列为“关键”，需立即整改；潜在风险或合规漏洞归为“主要”，而缺乏良好实践则标记“次要”。语言表述上，事实描述采用过去时（如“An operator was seen handling xxxxxx”），流程类内容则使用现在时（如“Material is received in the warehouse according to SOP xxxx”），以增强客观性。
挑战应对：化解冲突与提升信任
审计实践中，信息隐瞒、文化冲突与争议频发。指南建议，面对供应商的回避态度，可通过多角度提问、要求其解释文档背景，或协商保密替代方案（如局部照片），打破僵局。若遇激烈争议，采用“元沟通”（即讨论沟通方式本身）可有效缓和紧张，必要时暂停审计以重新校准目标。
闭环阶段的CAPA 计划需明确区分纠正措施（CA）与预防措施（PA）。例如，针对设备清洁偏差，CA可能是修订清洁程序，而PA则是增加员工培训频次。指南强调，CAPA的有效性不仅依赖供应商执行，更需审计方持续跟踪，避免“报告归档即结束”的误区。
工具与资源：赋能高效合规
手册附录提供多套实操模板：
附件2 结构化报告模板通过表格清晰呈现观察项与评级；
附件3 审计标准清单则系统梳理了制药行业全流程审计标准，涵盖制药质量体系、设备验证、仓储物流、环境控制 、质量控制实验室 、无菌 生产及新兴领域（如细胞与基因治疗）等关键环节，强调偏差管理、CAPA有效性、供应商风险分级及数据可靠性。
文件通过结构化问题清单和实操细节（如校准证书要求、灭菌验证参数），为审计人员提供前瞻性指导，尤其针对复杂疗法（如ATMP ）的供应链风险、OOS 批次特殊处理及冷链运输 挑战提出专项解决方案，确保药品生产合规性、质量可控性及患者用药安全。
总结：从指南到落地的行动建议
新版ECA指南的价值不仅在于理论框架，更在于其对审计全流程的前瞻性指导。对于企业而言，当务之急是更新内部审计SOP，纳入风险评估；强化团队培训，尤其是跨文化沟通与应急处理能力；同时活用模板工具，提升报告与整改效率。监管趋严的背景下，唯有将审计从“合规检查”升级为“信任共建”，方能在全球化供应链中行稳致远。
识林-雪杉
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适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。应根据手册更新内部审计程序和标准，确保审计活动的合规性。 注册（Regulatory Affairs）：必读。需理解审计要求以支持药品注册过程中的合规性。 研发（R&D）：必读。确保研发活动符合GMP审计要求，特别是在外包活动时。 生产（Production）：必读。需根据审计手册优化生产流程和记录，以备审计。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
必读岗位：QA、审计员（Auditor） QA：应根据审计日程安排模板更新内部审计流程，确保与ECA指南保持一致。 审计员：需熟悉此模板，以便在执行GMP审计时，能够高效地规划和记录审计活动。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证部门）：必读。应根据审计报告模板更新内部审计流程，确保符合GMP要求。 QC（质量控制部门）：必读。需对照审计结果检查实验室操作和记录，确保数据完整性和准确性。 生产部门：必读。应根据设施和生产过程的审计结果，优化生产流程，降低交叉污染风险。 工程部门：必读。负责根据公用设施审计结果，维护和校准设备，确保生产环境符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证部门）：必读。需根据审计领域和标准更新内部质量体系，确保符合GMP要求。 注册（注册部门）：必读。了解审计要求，以便在药品注册过程中满足监管机构的审计标准。 生产（生产部门）：必读。确保生产过程和操作符合审计标准，特别是在无菌制剂和细胞基因治疗产品方面。 研发（研发部门）：必读。在新药开发过程中，需遵守审计标准，特别是在细胞和基因治疗产品领域。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。 文件适用范围：
文件要点总结：
实验室职责与布局： 明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。取样与留样管理： 规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。物料和产品检验： 强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。委托检验管理： 阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。质量标准建立： 详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
