国内药政每周导读：受托生产再征意见，儿童抗肿瘤星光计划，血液制品场地变更，精麻药品研究管理

国内外药典、WHO 技术指南等均提及核磁共振研究可用于多糖结合疫苗鉴别、多糖含量、特异基团含量、产品相关杂质等研究，但均为简单描述，其中《美国药典》通则中仅涵盖鉴别试验操作要点，《中华人民共和国药典》核磁共振技术定量研究仅覆盖少量药用辅料和个别化药品种。综上，目前国内外药典、指南中均未涵盖核磁共振技术在多糖结合疫苗等大分子物质中的具体操作及其关注点，特别是定量研究。

国内产业创新发展需要新分析技术的支撑，多糖结合疫苗 NMR 分析在国内外均处于空白状态。本技术考虑首次提出了多糖、多糖结合物等大分子 NMR 分析的基本原则、操作流程和分析关键点，有利于提升产品创新能力，提高产品研发技术门槛。

【注册审评】

5.29，【CDE】关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）

本文曾于2024年8月征求意见，当时的标题还是《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》，落地文件的涵盖范围更广。

本指导原则阐述血液制品上市后场地变更的药学研究和技术要求，强调了科学规划的重要性，要求持有人具备风险识别和管理能力，并基于风险评估结果制定变更策略。

特别指出了血浆来源控制、病毒去除/灭活及风险评估、工艺验证的必要性，并要求进行全面的设备和工艺验证。可比性研究被强调为证明变更后产品质量不低于变更前的关键环节。

此外，指导原则还提到了增加生产场地/生产线、非临床研究及临床试验、风险管控等其他考量因素，并建议使用变更管理工具来实现高效的变更管理。

建议会员使用“花脸稿”功能对比前后差异，评估监管导向。

【注册审评】

5.30，【NMPA】关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

本文曾于2023年11月征求意见，定稿时改动很大。

本规定明确了在中国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究的立项申请、审批及监督管理的法律框架和操作流程。强调了申请人和联合研制单位必须满足的一系列条件，包括法律责任能力、安全管理体系、储存条件等，并规定了境外生产的麻醉药品和精神药品在中国境内注册前的申请要求。

文件中特别强调了对实验研究的安全管理，包括防止药品流入非法渠道的措施，以及对违规行为的严厉处罚。此外，规定了实验研究立项批件的有效期管理和变更流程，以及年度报告的提交要求。

5.30，【NMPA】再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

本文曾于2024年11月征求意见，当时就激起业界巨大反响，如今再次征求意见，可见监管部分相当慎重。

用“花脸稿”查看两版本的区别，修订之处很多，值得关注的有：

针对受托方需具备的要求，删了许多“具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力...具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力”等等，留下了药监最为关心的的质量管理能力和风控能力。否则可能导致监管的僵化，例如各省可能会要求提供额外的材料证明所谓“运营能力”。

受托方对品种评估即可，而不是要求作为乙方的受托方针对甲方进行评估，而所谓“委托方质量管理体系的评估机制”实际上难以实施。新增“持有人应当积极配合受托企业的调研评估，提供真实、有效的材料，供受托企业评估。”给了乙方一定的主动权。

“配合持有人”明确了谁该来汇总分析数据，避免持有人“撂挑子”，因为这直接关系到药品质量，持有人不能推责。但同时，与上一条的改变恰恰相反，删掉了之前的“根据工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估结果，与委托方共同制定生产工艺规程、内控质量标准、相关记录和操作规程等”的要求，目前的表述强调了这些文件（也就是在工厂需要用的文件）得是乙方来写，而不是模模糊糊的“共同”。

删掉“对持有人的现场派驻人员，受托生产企业应进行必要培训；受托生产无菌制剂等高风险产品的，不得以任何理由拒绝派驻人员进入洁净区。”明确通过视窗或视频来检查。如此调整，可以减少纷争，降低无菌区质量风险，但派驻人员可能也就进不去了。

以上仅为部分，建议识林会员细读花脸稿，深刻体会监管导向。

【新药批准和报产】

5.26-6.1，NMPA发布8个新药批准，CDE受理11个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

适用岗位：

“临床”（Clin）：必读。需根据文件要求设计和执行儿童抗肿瘤药物的临床试验，特别注意儿童人群的特殊性。
“研发”（R&D）：必读。负责根据文件指导原则调整药物研发策略，确保研发计划的科学性和合理性。
“注册”（Reg）：必读。需了解并应用文件中的申报指南和实施框架，以确保注册申报的合规性。
“QA”：必读。负责监督整个儿童抗肿瘤药物研发流程，确保符合国家药监局的要求。

工作建议：

“临床”（Clin）：在设计临床试验时，特别关注儿童人群的剂量选择、给药方案和安全性评估，确保试验设计符合“星光计划”的要求。
“研发”（R&D）：在药物研发早期就考虑儿童适应症的开发，与药审中心沟通以获得技术指导，确保研发策略的可行性。
“注册”（Reg）：在准备注册文件时，明确标注“星光计划申请”，并确保所有提交材料符合申报指南的要求。
“QA”：在质量保证过程中，重点关注儿童抗肿瘤药物研发的合规性，确保所有操作符合国家药监局的最新要求。

适用范围：
本文适用于在中国开发的化学药品类儿童抗肿瘤药物，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局药审中心发布，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：
“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”强调了儿童抗肿瘤药物研发的重要性和紧迫性，提出了提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的工作原则。该计划明确了申请人需提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》以获得技术指导，并在研发过程中与药审中心保持沟通。特别指出，申报时间为正式启动后三年内，不设名额限制，经审评后无异议的品种将被纳入计划。药审中心将对外公示拟纳入的品种，并在研发过程中提供跟踪随访和反馈。此外，计划中还详细描述了申请流程、资料要求、项目的执行以及外推策略等关键内容，旨在提高研发效率，满足患者需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

研发（R&D）：必读。应深入理解多糖结合疫苗的药学研究要求，确保研发流程符合指导原则。
质量控制（QC）：必读。需根据指导原则调整质量控制标准，确保疫苗质量。
注册（RA）：必读。负责将指导原则应用于注册文件的准备和提交，确保合规性。

适用范围：
本文适用于化学药品类型的多糖结合疫苗，针对创新药或仿制药的注册分类，由中国CDE发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

药学研究要求：明确了多糖结合疫苗在药学研究中应遵循的技术要求，包括生产工艺、质量控制等关键方面。
质量控制标准：规定了多糖结合疫苗的质量控制标准，强调了对疫苗纯度、安全性和有效性的评价。
生产工艺规范：新增了对多糖结合疫苗生产工艺的详细规范，包括原料选择、生产过程控制等。
临床前研究指导：鼓励进行充分的临床前研究，以支持多糖结合疫苗的安全性和有效性。
注册资料要求：详细列出了多糖结合疫苗注册时需提交的资料，包括药学、临床前和临床研究数据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA：确保生产场地变更后的质量控制符合新指导原则。
生产：了解变更流程，保证生产过程的连续性和质量一致性。
注册：掌握注册变更要求，准备相应的申报材料。

文件适用范围：
本文适用于已上市的血液制品，包括化学药品和生物制品，主要针对生产场地变更的质量可比性研究。适用于中国境内的生物技术公司、大型药企及跨国药企。

要点总结：

变更前提条件：强调在生产场地变更前，必须确保变更不会对产品质量产生不利影响。
质量可比性研究：明确要求进行详细的质量可比性研究，以证明变更前后产品质量的一致性。
风险评估：新增了对生产场地变更进行风险评估的要求，以识别可能的风险点。
数据完整性：强调在研究过程中，必须保证数据的完整性和可追溯性。
监管要求：指出监管机构将从严审核生产场地变更的申请，确保符合相关法规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

QA（质量保证）：应深入理解受托生产的质量责任和监督管理要求，确保生产过程符合GMP规范。
注册：需掌握受托生产许可原则和要求，以便正确办理相关许可证和变更。
生产：应关注受托生产企业应具备的条件和技术转移要求，确保生产质量和效率。
研发：在技术转移过程中，与受托生产企业密切配合，共同完成技术转移工作。
药物警戒：建立药物警戒制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的委托生产监督管理，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

质量责任强化：明确受托生产企业需确保生产过程持续符合法定要求，严格遵守GMP，履行质量协议和委托生产协议义务。
监督管理加强：省级药品监督管理部门需严格审核受托生产申请，加强现场检查和抽检力度。
技术转移与风险防控：强调委托双方在技术转移过程中的风险识别和评估，确保药品质量一致性。
信息化和高质量发展鼓励：鼓励建立全过程信息化管理体系，支持高水平、专业化的CDMO发展。
政策支持与执行：鼓励特定药品通过委托生产扩大产能，明确政策执行日期和对不一致情况的整改要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA（质量保证）：确保实验研究符合相关法规要求，监控研究过程和结果的合规性。
注册：负责麻醉药品和精神药品的注册申请，确保申请材料符合规定。
研发：开展实验研究前，需了解并遵守实验研究的立项申请和审批流程。
临床：在药品注册前，需关注临床前研究活动的法规要求。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行的麻醉药品和精神药品的临床前实验研究活动，包括原料药、单方制剂和复方制剂等。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

立项申请要求：明确了麻醉药品和精神药品实验研究前需提出立项申请，并满足特定条件，如定点生产企业数量要求。
申请人资格：规定了申请人和联合研制单位应具备的法律、组织结构、管理制度和人员资质等条件。
审批流程：详述了从申请受理到技术审评、现场检查直至审批决定的整个流程，强调了审批的时限和原则。
监督管理：包括批件效期管理、年度报告提交、变更要求等，确保实验研究的持续合规性。
法律责任：明确了批件持有人的责任及违反规定的法律后果，包括撤销批件、列入黑名单等处罚。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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