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FDA 要改革 PDUFA：不当“傀儡”，但美国境外药企可能多缴费？
出自识林
FDA 要改革 PDUFA：不当“傀儡”，但美国境外药企可能多缴费？
2025-05-30
5月17日，FDA新任政策、立法和国际事务副局长Grace Graham在食品药品法研究所（FDLI）年度会议上发表讲话，呼吁对FDA的使用者付费（User Fee）制度进行改革，以提高公众对机构的信任。
《处方药使用者付费法案》（PDUFA ）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。根据PDUFA，药企在提交新药申请时需支付高额费用，目前费用已超过400万美元。这些费用为FDA提供了重要的资金支持，约占FDA药品中心预算的70%。2025财年预期已达13.6亿美元，已是FDA药品审评活动不可或缺的决定性要素。
FDA计划在2025年7月14日举办公开会议，启动2028至2032财年的PDUFA重新授权谈判。之前业界就已经在担心 ，因为这次PDUFA几乎不可避免要由特朗普主导。
Graham在讲话中承认使用者付费对及时批准药品的重要性，同时也指出，随着使用者付费的增长，FDA在公众眼中可能被视为行业的“傀儡”（Socket Puppet）。她强调：“随着我们进入下一轮重新授权，现在是时候退一步思考费用结构和金额是否可能产生任何意外后果。”所谓“意外后果”，指的是药企在提交申请时支付的高额费用可能会让公众对审评结果产生质疑，进而影响FDA的公信力。
这种对企业影响FDA的警觉和强调，与其上司卫生部长小肯尼迪和FDA局长Makary一脉相承。然而，她并未详细说明具体的改革措施。
此外，Graham还提到，为了促进美国本土药品生产的快速发展，部分药企可能需要支付更高的费用。她指出，目前国外仿制药 设施支付更高的GDUFA 设施费用，以补贴FDA开展合规监管的成本差异，而这一概念可能扩展至其他类型药品领域，即PDUFA也可能向国外药厂收取更高费用。这种“内外有别”的政策导向与特朗普通过关税和监管手段迫使药企“回归”美国 也是一致的。
Graham强调减少对国外制造药品的依赖的重要性。她指出，73%的FDA注册的活性药物成分（API） 制造设施和52%的FDA注册的成品制造设施位于美国境外，中国是主要的供应国。
她呼吁采取措施，将临床试验 和药品生产重新带回美国，以减少对国外供应链的依赖。此外她还提到当药品开发在国外进行时，临床试验可能需要在美国重复进行，因为数据可能无法代表美国人群，既造成延迟，又浪费资源。
除了要改PDUFA，Graham还盯上了药品说明书 。她认为“让美国再次健康运动”（Make America Healthy Again，MAHA）的目标之一，就是确保处方药的使用基于证据基础。而许多药物在获得批准时收集的数据可能并未涵盖其当前用途，尤其是在许多药品已经转为仿制药后，药企也没有动力继续进行研究（从而修订说明书）。这可能预示着未来FDA会针对部分药品发起强制的说明书变更 。
识林-实木
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