2015年5月29日，FDA发布了指南草案《已建立的条件： 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》（Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products）。定义了术语：已建立的条件（Established Conditions，EC）。 FDA没有使用美国...

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案，我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中，对指南草案收到的评论/意见，FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说，评论是很少的，主...

【编者按】 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹，但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企，在过去的7-8年中，反复受到美国FDA的制裁，严重影响了印度制药在全球的声誉。...

WHO TRS 992公布保存时间研究等指南 第137次WHO执委会（Executive Board, EB）会议，第49次WHO专家委员会（Expert Committee）关于药品制备标准的技术报告（specifications for pharmaceutical preparations , TRS 992）。包括一系列指南定稿： 附件4《保存时间研究一般...

6月22-23日在北大数据可靠性与企业实践研讨会上听Monica Cahilly女士2天关于数据可靠性的讲解，才发现数据可靠性并不只是诚信问题那么简单。我们收集了四位识林友参会的总结和体会向大家分享。 识林友 “识林-爬山虎”： 基于真实的数据可靠性审评及保持cGXP过程中数据一...

不等效的专注达仿制药召回了吗? — Concerta仿制药遇阻半年后，万灵科、阿特维斯继续蚕食市场 去年11月，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concert...

美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个1...

昨天（6月12日），美国众议院投票表决未通过奥马巴政府力主的泛太平洋合作伙伴协议（TPP）议案。我国出口药企可以暂时松一口气了，但好景不会太长。在未来数周或几个月，这一立法议案估计会重返国会。有观点认为，在此之前通过参与国之间20轮谈判达成的TPP议案在众议院本轮投票中遇挫，削...

索罗斯曾讲过："The US governs the international system to protect its own economy. It is not in charge of protecting other economies "。索罗斯没有讲出的后话应是：一荣俱荣，一损俱损。 根据近日披露的TPP贸易协定的“透明原则”附录文件，由于遭到参...

国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿pdf：2015年5月11-13日， PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议，还有PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）的双边会议。会议的主要内容是： 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会（M...

CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录，自2015年12月1日起施行： 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...

6月22-23日将于北京大学举办的“数据可靠性与企业实践研讨会”日程及演讲人信息详情更新如下，如计划参会，请根据本页最后的会务信息注册参会。 +会程 / Agenda 2015年6月22日 / Monday, 22 June 2015 数据可靠性保障原则&背景信息 / Data Integrity Assurance Principles & B...

过去十余年中，美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看，似乎只是诸多贸易协定的另一个版本，但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...

Keith Flanagan，是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室（Office of Generic Drug Policy，OGDP）主任。律师，曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作，后在国会工作8年，现就职于FDA，这次来CFDA作报告，是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士，Keith 结合...

照片中的两位女孩，是上边儿童画的作者，来自密歇根州Brooke和Brielle Kennedy，这两个女孩被诊断出患有II型脊髓性肌萎缩症。这种病目前无法治愈，但NIH相信，如果有适当的投入，这种疾病有望在5年之内治愈。Brooke和Brielle的遭遇，促使众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred...

CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，药品注册收费实施细则（试行） 5月27日下午正式发布并实施，主要包括： 1. 区分新药、仿制药、补充申请三类注册费，以及药品再注册费（五年一次），区分国产药品和进口药品，其中， +药品注册费标准 单位：万元 项目分类...

ANDA申请提交拒收（RTR）指南定稿修订 1. 最新修订版的ANDA RTR指南于2015年5月26日颁布并公布在FDA官网。没有实质性内容更新，更多是某些信息重新组织，还体现了对新设立的药品质量办公室（OPQ）及在其领导下机构的引用更新。 2. 修订版的指南还删除了一段话。 2015年修...

一、美国FDA重新评估医疗卫生消毒剂的安全有效性 2015年5月1日，美国FDA发布了联邦公报拟议规定 https//www.federalregister.gov/articles/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health-care-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for url（Prop...

某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...

2015年1月，FDA成立的药品质量办公室（OPQ）伊始，就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺，给患者带来了不必要而风险；上市前审评与检查工作，以及上市后补充申请的大幅增加，也在不断催促监管者优化工作流程；新技术层出不穷，也需要审评人员不断更新知识，给...