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2016年美国FDA新药审评一览
2016.12.16
前言：下文为John K. Jenkins博士在FDA/CMS峰会上介绍的2016年CDER NME NDA/BLA审评情况，每年岁末接受行业的拷问，时值PDUFA VI有待国会批准、21世纪治愈法案成为各方关注焦点之际，今年的峰会上，不乏对行业与FDA的关系，对美国所占全球市场新上市药物份额、全球首个新上市药物...
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互信倡议：欧洲及其它地区药品检查的新路径
2016.12.15
（译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日，作者：Dara Corrigan，法学博士，FDA全球监管政策副局长。）
对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说，来自于我们倾注有限...
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21世纪医药法案：在患者共同目标上取得进展
2016.12.14
（译自FDA Voice “21st Century Cures Act Making Progress on Shared Goals for Patients” 2016年12月13日，作者：Robert Califf 医师，FDA局长。）
12月13日奥巴马总统将《21世纪医药法案》（H.R 34）签署成为法律。我很高兴的报告，这一法案建立在FDA推进医药产...
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FDA 2017财年11月ANDA批准和接收数据
2016.12.13
2017财年11月的ANDA批准量和接收量以及其它一些早期统计数据已经公布，这些数据有点令人不安。虽然FDA 11月批准的ANDA比10月稍多，59比54，但也接收了81件新ANDA。
Activities Report of the Generic Drug Program
当我们审视2017财年批准和接收量的早期预测时（我们现在仅有...
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FDA公布GDUFA II期年度项目费清单
2016.12.10
上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信...
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21世纪医药法案通过有望年内生效，新的投资风向标
2016.12.09
签署法案主要内容
在11月众议院39226投票通过后，12月7日参议院945的压倒性投票正式将这份《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act, H.R 34）送到了奥巴马总统的办公桌上。作为精准医疗的倡导者和法案的支持者，奥巴马有希望在年内将其签进法律。
法案预计投资48亿美元用于，其...
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标签外使用交流：FDA监管资金问题
2016.12.08
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，工业界代表和非工业界利益攸关者对于标签外使用交流提出了截然不同的意见。工业界代表表示，FDA必须实现其监管制度现代化，以符合第一修正案判例法并使医疗服务提供者、患者和支付方做出更明智的决策。而消费者倡导...
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FDA 2016版质量量度指南中文翻译出炉
2016.12.07
2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案（2015版）并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心翻译发布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见，汇总整理后向FDA正式提交了反馈。
2016年11月23日，FDA发布了质量量度指南草案的修订稿《提交质量量度数据...
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标签外使用交流：患者倡导组织反对放松监管
2016.12.06
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，消费者倡导者和学术研究人员等非工业界利益攸关者于听证会第二天表示，持续医学教育、专业会议和科学会议是制药商可以共享有关未经批准的使用数据的合适机制，处方者可以通过这些适当的方式获得他们所需的信息，反对F...
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国际药物工程管理（IPEM）课程教育开始招生！
2016.12.05
写在前面的话
10年前，北京大学与美国FDA合作创办了IPEM硕士项目，讲授药品质量监管和企业实践的国际标准和方法，重点在法规、产品、工艺、管理及其相关性，强调构建系统性知识结构，培养独立思考和实证推论能力。
10年来，IPEM项目录取400余人，为企业和政府在研发、注...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III
2016.12.04
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - II
2016.12.03
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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从一份具体产品BE指南的修订看原研商对产品的保护
2016.12.02
【编者按】多劳多得无可非议，若劳有至用。原研厂家结合药品的一些非最常见用法，从用药安全角度，提高标准从而加强防范，客观上起到了提高仿制药入市门槛的作用。关键在FDA是否认可这项安全防范的效用，及评判效用的科学和其它依据。此例显示了对药品的科学和医学以及对药品监管的法律法...
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临床II期和III期试验失败：2013-2015年
2016.12.01
了解临床试验失败的原因对于减少临床开发阶段消耗十分重要。为此，Clarivate Analytics首席科学官Richard K. Harriso总结了2013-2015年间报告的药物临床开发阶段和治疗领域药物消耗的原因。
2013-2015年期间临床II期（包括临床I期和II期）和已经提交（每个药物适应症组合被认为是单...
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FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - I
2016.11.30
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有...
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【更新提示】药政信息摘要2016.11
2016.11.30
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿（11.30）
CFDA无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿（11.30）
CFDA仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿） （11.29）
CFDA关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关...
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21世纪医药法案修订版发布，有望年内获批
2016.11.29
美国众议院和参议院领导人于上周五（11月25日）晚宣布最终敲定了标志性立法协议 — 《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act）。但据一位高级民主党助手表示，共和党议员称之为“最终”版本的21世纪医药法案实际上仍在与参议院民主党谈判。
在周五的联合声明中，参议员健康、...
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标签外使用交流：企业与FDA辩论同行评审的角色
2016.11.28
11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的公开听证会。会上美国FDA局长Robert Califf表示，允许制造商分享尚未同行评审和发表的有关未经批准使用的研究会引起透明度和监测问题；而企业律师指出，许多有用的数据来源在当前同行评审方法下“将永难重见天日”。
在这个受到万众期...
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FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划
2016.11.27
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都...
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【专栏】美国FDA的决策逻辑 - 下
2016.11.26
在前天的【美国FDA的决策逻辑 - 上】一文中提到，FDA作出决策时不得不注意到：尊重科学与专业，依靠制度和程序，加强决策透明度。这个结论不是从理论分析推演而来的，而是FDA在处理争议时必须考虑的，否则就很难应对外在压力和维护FDA内部科学家共同体。而这种内部共识对FDA而言是非常...
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