2015年4月1日，太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购，Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy，曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，已经先后有Dewas、Mohali...

From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。 原文地址 2015年 The U.S. drug supply chain and patie...

编者按：首个生物类似药已获批准，但是相关法律诉讼远未结束。仅就信息交换程序而言，作为原研一方，安进在二月提出禁制令（Preliminary injunction），相关诉讼还在等待六月份巡回法院的裁定；而另一方面，回顾不同生似药厂商所作过的宣言判决（Declaratory judgment），也有助于...

说起美国的生物类似物和生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案建立的PHS法案351(k)路径，会不可避免地提到Sandoz和Amgen之间的两个案例，从首个351(k)专利诉讼（Enbrel）止步联邦巡回法院，到FDA批准的首个351(k)生物类似物（Zarxio）因未决诉讼迟迟无法上市，或许我们应该期待在6月...

编者按：“平芜尽处是春山，行人更在春山外。”我们关注溶出度和生物等效性的同时，是否也应基于临床用药视角，稍加考虑仿制药的“物理等效”问题。相关讨论请点击该文本框左上的“物理等效”标签。 Lachman CONSULTANTS 仿制药占据了85%的市场，不同的仿制药厂商会提供形状、...

过去常见的专利常青问题，就是一次次获得和列出新发布的专利，从而获得多次30个月的遏止期，基本上能够延长时间，阻止仿制药上市。这搅起许多波澜，所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在，如果ANDA递交时已有恰当的专利声明，之后针对原研药列出的专利，ANDA申请人仍需要对专利进行声...

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时（如：3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症），ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗？ 带着这个问题，来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例，虽然诉讼还没有法院判决，但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...

首先让我们从字面上理解integrity，基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年（最近的有全年销售数据的年份），两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify（阿立哌唑片，65亿美元销售）和英国阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑胶囊，62亿美元销售）。两个药加起来有近130亿美元的销售！ 今年年1月...

为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年5月4日至2015年5月15日。如有异议，请实名反馈至我办。 ...

2015年4月是GDUFA实施以来ANDA批准数量最多的一个月，48件ANDA批准和19件暂时批准（TA）。我们希望这反映了GDUFA机器已经开始更快的运行，不再是停滞不前。接下来的几个月，如果批准数量持续上升，GDUFA的前景将更加清晰，因为这意味着过程效率正在提升。GDUFA实施已经有2年半的时间，希望...

近日，吉林省食品药品监督管理局下发通知，决定从2015年4月中旬开始，利用半年左右的时间，在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》，不严格执行供应商审计制度，购入的中药材/中药饮片、中药提取物不...

截止到04.26，三个公司的股价表现： Mylan：$71.72 Perrigo：$188.28 Teva：$61.63 收购开价： Mylan收购Perrigo：$205每股 Teva收购Mylan：$82每股 经历短期上浮，三公司股价似乎又恢复了平静。 本月中旬，位列三甲的仿制药公司Mylan出价290亿美元向老牌OTC仿制药...

仿制药办公室（OGD）公布了最新的第IV段清单，虽然仅新增了一个产品，但这个产品却应引起人们的注意。新的清单产品是盐酸纳曲酮和盐酸安非他酮缓释片8mg/90mg。这是Contravene的仿制药，用于肥胖和显著超重的减肥药。 我们知道最终所有的新药都会面临仿制药的竞争，但这一产品接近于缓...

4月21-22日，国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩召开质量量度（Quality Metrics，QM）峰会，约200人参会，包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化，峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果，峰会的主旋律是“不度量，就谈不上改进”，峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度：质...

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，...

FDA日前在联邦公报上发文，将于2015年6月15日在 White Oak 召开公开会，已在征求公众对GDUFA再授权的意见。为期五年的GDUFA项目将于2017财年结束时到期，现已进行过半。 联邦公报通告请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/04/21/2015-09091/generic-drug-user-fees-pub...

对于针对实验室开发的测试（LDTs），是否进行与体外诊断产品（IVD）类似的上市前审评，是业界议论的焦点。 在拟定的LDT监管框架下，FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。 医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...