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FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息
出自识林
FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息
2017-01-01
2016年12月28日FDA发布《以电子形式提供监管信息 – 制造设施信息的递交》指南草案，建议制药企业使用电子表格向FDA提交制造设施信息（MEI）。目前该信息出现在新药提交资料中的不同地方，对于必须细查整个申请才能找到这一信息的FDA审评员来说感到非常混乱。
该指南草案将适用于新药申请、简化新药申请、生物制品许可申请、增补和补充申请中的制造设施信息。根据现行规定，申请人和已获批申请持有人须就涉及制造药品或生物制品的每所设施提交MEI。目前该信息作为已有申请FDA 356h表的一部分提交。
MEI信息包括涉及制造药品或生物制品的每所制造设施的名称和地址，有关设施物理位置的信息，场地标识符和用于负责安排检查的联系人信息，以及在设施中开展的制造操作的类型。
指南草案表示，“最近FDA注意到所要求的关注制造设施的信息常常在申请的不同部分提供。这使得难以找到MEI，并且需要耗费时间来审查。将所需的电子MEI整合在一个单独的位置将有助于对涉及制备药品或生物制品的所有制造设施进行全面、及时和准确的审查。”
FDA建议申请人将MEI整合进一张关于申请中所提交的每所制造设施信息的单独列表中。列表必须作为电子文件提交，必须包括以下信息：设施名称和地址、唯一设施标识符、负责安排检查的联系人信息。
MEI文件必须包含在电子通用技术文件（eCTD）模块3的3.2.R区域信息部分。申请人必须将文件命名为“设施信息（establishment information）”。该信息应以HL7 V3.0结构化产品标签（SPL）标准提交。
FDA表示，该项要求将于定稿指南公布后的两年内生效。该指南草案的公开评议截止日期为2017年2月27日。
整理：识林-椒
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