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FDA仿制药申请质量提高，拒收行动下降
出自识林
2017-01-09
美国FDA月度ANDA拒绝接收（RTR）量在2017财年初有所下降，显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕，但有关拒绝接收行动的下降，可能意味着一种突破。
FDA仿制药办公室（OGD）最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减少。如果今年剩下的时间可以继续按照这一趋势发展，这大概表明企业终于了解了OGD对于提交质量的标准，FDA多年来一直抱怨企业不了解提交标准而阻碍审评和批准。
2017财年头两个月OGD共发布了17次拒绝接收，当初步审查显示申请未完全完成时会导致拒绝接收。月均拒绝接收量为8.5，大大低于过去GDUFA过去四年中的平均水平。2016财年，OGD平均每月发出20.5次拒绝接收，2015财年平均每月发出19.7次拒绝接收。事实上，11月份的8次拒绝接收行动是自2014年4月（7次）以来最低的月份。
月平均拒绝接收行动
- 2013财年：12.5
- 2014财年：14.4
- 2015财年：19.7
- 2016财年：20.5
- 2017财年（两个月）： 8.5
提交质量得到改善
导致拒绝接收行动下降的原因可能不止一个，但一个潜在的结论是企业正在提交更高质量的申请。这意味着更多的ANDA从一开始就涵盖支持审评所需的所有信息。FDA表示，随着时间的推移，FDA和企业之间受控函的“数量和复杂性”的增加很可能是拒绝接收行动下降的原因之一。申请人和FDA之间在药品研发过程中的有效沟通可以带来更高质量的申请，并在首轮审评中增加批准率。
当GDUFA启动时，FDA官员就警告表示，必须提高申请质量以实现GDUFA目标。在GDUFA启动后，FDA实施了一系列新政策，包括正式ANDA审评目标。但是，虽然申请人可以在特定时间内获得批准或暂时批准，但如果申请不完整或质量不高，也可能收到完全回应函或拒绝接收行动，使得该申请不得不进入另一审评轮次。
事实上，到现在为止，由于首轮被拒，许多申请人未能充分利用正式审评目标。在GDUFA开始的几年提交的ANDA首轮批准率非常低。许多ANDA在获批之前需要三轮或更多轮审评周期，FDA希望将审评轮次减少到两轮。
FDA放宽了拒收政策？
Lachman咨询公司资深顾问Bob Pollock表示，OGD审评人员还可以通过一些政策允许更大的灵活性来防止拒绝接收。Pollock表示，“OGD现在应用7天限期从而使申请人更加不受限制的回复备案申请问题”。他还认为，OGD正在将他们发现的问题“归类为审评问题，而其中的一些问题在过去可能已经导致RTR。”如果审评可以继续推进，尽管在备案审评期间提出问题，可以允许申请人在不暂停审评时钟的前提下修正问题。
Pollock还认为拒绝行动减少的另一潜在原因是一些申请人已经成功推翻了受到的RTR。这可能促使OGD审查自身的一些做法，随后导致更少的行动。几个对拒绝接收的挑战已经取得成功，一些工业界人士质疑FDA的员工是否得到足够的培训。
Pollock认为OGD修订的RTR指南可能并没有影响到拒绝接收的数字。FDA于12月下旬发布更新的指南，进一步澄清和重新分类了申请中可能导致拒绝接收的问题。【ANDA申请提交拒收指南（修订版2）分析 - 识林资讯2016/12/22】
有助于提高OGD效率
如果企业真正提高了申请质量，那么随着GDUFA今年重新授权将对OGD的效率非常有利。GDUFA II包括符合条件的仿制药的8个月目标期限的优先审评通道，这可以将仿制药更快的推向市场。提交质量的提高还将帮助FDA更好地处理最近几个月持续上升的ANDA递交。
整理：识林-椒
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参考资料
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