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日本加入国际原料药制造检查计划
出自识林
2016-12-19
日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。
PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与GMP检查有关的信息，如检查计划和检查结果。通过利用这些信息，PMDA将能够更高质量的有效和合理地开展GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。”
EMA表示，PDMA的加入将有助于“增加参与该计划的监管机构之间的合作和互信，以及确保在全世界范围内最佳利用检查资源。……将允许更多场地被监测并减少不必要的重复。”
此前，PMDA和欧洲药品质量管理局（EDQM）于今年10月份宣布达成新的协议进一步分享API检查信息。【欧盟和日本将分享更多检查信息并加强药典合作 – 识林资讯 2016/10/11】
PMDA声明
PMDA加入国际计划以使对API制造商的GMP检查更合理 （PDF ）
PMDA一直致力于通过GMP检查确认在日本国内外的生产设施包括原料药生产设施中适当的生产管理和质量控制，以确保在日本分销的药物的质量。
大量API在多个国家制造的情况下，“使对原料药/活性成分制造商的国际GMP检查更加合理的计划”已经作为监管机构之间的国际合作得以实施，以提高GMP检查的效率和有效性。
PMDA已经决定从2016年11月24日起参与该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与GMP检查有关的信息，如检查计划和检查结果。通过利用这些信息，PMDA将能够更高质量的有效和合理地开展GMP检查。PMDA还将向参与该计划的监管机构提供类似的信息。通过合作活动，PMDA将有助于确保世界各地供应的药物的质量。
该倡议符合2015 PMDA国际战略。
原料药国际GMP检查计划
根据EMA对该计划的概述，这项2008年开始作为试点项目并在2012年得以全面实施的国际计划，参与的监管机构可以要求另一参与方扩大计划的检查范围以涵盖多个参与机构感兴趣的领域。目前参与机构包括欧盟、美国、澳大利亚、加拿大和WHO。
检查的参考GMP标准是ICH Q7 原料药生产质量管理规范指南，以及对于无菌活性成分和原料药的GMP指南（ICH Q7未涵盖），相关机构还将遵循额外的相关地区指南。
在信息交换方面，预期检查员至少共享在场地中制造的活性成分或API的名称、现场主文件、产品质量评审数据、制造工艺描述（至少是一个流程图）以及检查的设施/生产线。
整理：识林-椒
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参考资料
适用岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
- 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
- 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
- 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。
文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
- 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
- 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
- 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
- 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
- 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
- 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
- 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
- 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
- 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
