收费预计增加0.2% 欧洲药品管理局（EMA）提醒申请人和上市许可持有人对除药物警戒程序之外的所有申请调整收费，将于2016年4月1日（周五）生效。 EMA每年于4月1日按照过去一年中的欧盟（EU）通货膨胀比率调整其收费。欧盟委员会目前正在通过一项法规，按照2015年通货膨胀率支付给EM...

3月8日FDA发布《初步儿科研究计划和增补儿科研究计划的递交内容和流程》修订版指南草案。题目非常拗口，但如果你计划根据PREA（儿科研究公平法案）提交NDA，这一指南非常重要。如果拥有有效专利时同时获得6个月儿科专营权，企业当然希望获得在任何已有的专营权的基础上额外6个月的延长和额...

未来几年至少有四项FDA倡议正在准备阶段，将改变药业和所有FDA的检查方式。我们应该了解所有这些倡议，以及这些倡议将会如何影响企业准备和应对FDA检查的方式。今天我们讨论项目整合小组（PAG, Program Alignment Group）计划，可以说是四项倡议中最无争议的一个。在接下来的几周中，...

请访问识林连续制造专题获取更多连续制造资讯和参考。 北京大学连续制造研讨会 北京大学中关新园1号楼，科学报告厅 2016年3月9-10日丨 北京, 中国 目的 指导组 讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 介绍...

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会，会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题，在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上，Scott Gottlieb首先提出这一话题，是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程，从而让FDA阅览一些...

3月3日欧洲药品管理局（EMA）向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效，并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。 EMA代理执行主任Noël Wathion表示，...

目标行动日期（TAD）是GDUFA的附加产品，是仿制药办公室（OGD）提出并制定以增加审评过程透明度，帮助企业预测何时能得知OGD对GDUFA第三年前的ANDA提交采取行动。如仿制药办公室主任“Cook”Uhl博士所说，TAD本质上只是期望。随着TAD项目及其任务的启动，企业已经明白这一事实。需要明确的...

更新： 原始ANDA的批准和接收是OGD必须平衡的阴阳面，但OGD仅对批准具有控制权。2月共接收62件原始ANDA，是2016财年提交量第二高的月份。这与12月180件的提交量相比相形见绌，但仍表明一个事实，今年OGD可期待比去年更多的申请提交。 到目前为止，本财年OGD平均每月接收71.4件ANDA...

2015年11月的GPhA秋季会议上，FDA药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室（ONDP）生命周期处代理处长Deborah Johnson讨论了OPQ如何对原料药审评适用ANDA风险分级模型。 首先检查起始物料 Johnson解释了她的部门如何将故障模式、影响及危害性分析（FMECA）模型的严重程度、分辨率和发生...

最近在印度两个城市艾哈迈达巴德和班加罗尔，印度和FDA官员举办针对约200名印度监管者的培训，其中大多数是代表中央药品标准控制机构（CDSCO）和一些州药品控制机构的新检查员。这次培训是两国监管机构增长知识和能力的努力的一部分。 印度是美国药品的主要供应国之一，FDA近几年一直特...

不像固体口服制剂药品那样不需要灭菌，肠道外药品必须被灭菌，并且由于其性质，许多肠道外药品不能终端灭菌。在无菌工艺中，药品和包装容器首先需要分别灭菌，然后再放在一起。鉴于这种情况，无法在最终容器中对药品灭菌，最终产品必须在一个极其高质量的环境中灌装和密封。参见FDA行业指...

编者按：FDA新任局长在信中表示“我未来最重要的工作重点是支持和加强FDA卓越的员工团队，从而使我们可以继续保持我们的能力跟上迅速变化的世界。”FDA已经是公认的世界上最卓越的团队，还在继续加强并且是局长最重要的工作，把发展最快的生命科学的研究和公共卫生产品结合在一起，持续...

FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性，Cook给出了强有力的信息，OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标，并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。 自从...

Scott Gottlieb医师在GPhA年会闭幕日仿制药办公室（OGD）主任Uhl医师报告OGD的更新之前，举行了一个三人专家会。Scott向Kate Beardsley（Beardsley律师事务所）、Sheldon Bradshaw（FDA前首席律师，Hunton和Williams律师事务所合伙人）和Frances Zipp（Lachman Consultants总裁兼CEO...

2015日历年中，FDA药品研究与审评中心（CDER）批准了45个新药，这些新药是新分子实体（NME）或新的治疗用生物制品。其中有21个罕见病用药；16个first in class；但是常见疾病的me-too药品比较少，详见2015年FDA CDER新药审批总结。制药业跟随监管机构的激励，创造了破纪录的新药批准数...

本周三（2月24日）美国参议院议员以压倒性多数投票（89-4）确认Robert Califf为FDA新任局长。 FDA代理局长Stephen Ostroff医师在FDA网站上发表声明表示“Califf医师通过他在科学和医学领域作为医师、研究人员和领导者的杰出职业生涯证明了推进公共卫生的长期而深刻的承诺。他清楚地明白...

GDUFA II期谈判正在紧锣密鼓的进行。与小企业相关的付费问题是正在讨论的话题之一，尤其是设施费问题是否仅应该在ANDA批准后收取。这也是国会关注的问题，并将在谈判讨论中获得显著关注。公开地谈判会议纪要还解决了像申请审评的GDUFA目标日期、补充申请时间和来自企业回复的增补审评时间...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn 北京大学连续制造研讨会 第三轮通知 北京大学中关新园1号楼，科学报告厅 中国，北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 ...

自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。 2015年3月2-7日，FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规，核心是数据可靠性问题，见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令（impor...