美国仿制药使用者付费（GDUFA）计划促进了对仿制药申请人以及在申请中确定的设施检查次数的增加。随着检查次数的增加，需要由FDA检查员撰写、由其主管批准然后由药品审评和研究中心（CDER）合规办公室审查和批准的设施检查报告（EIR）随之增加。如我们在昨天的资讯【进入美国市场的制药企...

什么问题最能使在美国市场的制药企业抓狂？Lachman咨询公司的Bob Pollock先生就这一问题询问了其客户，下面是他统计出的最常出现的三个问题：1）在检查或重新检查后的合规状态解决问题；2）从FDA获得直接答复；3）关于非活性成分数据库（IID）的最大日暴露量问题如何处理。 合规状态解...

2016年10月，ICH公布了M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）的概念文件和业务计划。仿制药能否申请生物等效性试验豁免，是非常重要的内容。M9刚刚进入第一步（Step 1），值得期待。下文是M9概念文件内容的中文...

2016年10月，ICH公布了M10生物样本分析的方法验证（Bioanalytical Method Validation）的概念文件和业务计划，旨在推进非临床、临床生物样本分析数据在监管机构间的认可，这将影响全球药物开发和GLP、GCP现场检查。下文是M10概念文件内容的中文翻译。 拟定的协调行动类型 该拟定的...

辉瑞公司于10月17日宣布，将于11月下旬发售其关于Janssen公司肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂Remicade（英利昔单抗）的生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb），距离该产品于4月5日获得FDA批准已经将近8个月的时间。Celltrion公司和辉瑞公司在联邦地区法院敲除了Janssen公司Remicade的专利之...

2016年10月17-18日，罕见病和孤儿药突破峰会（NORD Rare Diseases and Orphan Products Breakthrough Summit）在美国弗吉尼亚州阿灵顿市举行。FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（Office of New Drugs）主任John K. Jenkins医师的幻灯片pdf介绍了FDA的监管灵活性和一...

意大利反垄断机构于10月14日对总部设在南非的一家大型制药商Aspen Pharmacare处以近550万美元的罚款，因其以停止供应几种抗癌药作为谈判策略旨在将价格上涨高达1500%。 这一事件开始于Aspen从葛兰素史克购买药品并与意大利药品管理局就抗癌药（包括Leukeran和Alkeran）定价开展谈判。...

10月17日，FDA通过两份联邦公报（FR）通告分别宣布两家公司的盐酸哌甲酯缓释片撤市听证会通知（NOOH, Notice of Opportunity for Hearing）【FR通告一 所有这些都发生在近两年前，现在FDA正在启动最后的行政措施以永久性的从市场上撤回这两个产品。 识林相关资讯 2015-08-19...

仿制药企业应做好准备支付更多费用以在美国仿制药使用者付费法案（GDUFA）重新授权时支持FDA仿制药计划。GDUFA II期将于2017年10月1日开始实施，年度收费目标为4.936亿美元，比GDUFA I期最后一年的目标费用3.23亿美元高出近53%。 根据10月14日FDA发布的承诺函草案，GDUFA II期的...

FDA官员强调在早期明确对制造工艺的设计以支持后期工艺验证研究的重要性。检查员发现在批准前检查（PAI）中的许多缺陷来自于不充分的第一阶段工艺验证工作。最好的工艺验证计划是那些使用探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健的风险管理模型。FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健以支持商...

无国界医生组织（Doctors Without Borders）在对辉瑞的尖锐批评中拒绝了辉瑞捐赠一百万剂肺炎疫苗的提议，因为这样的行为可能会“削弱”增加贫穷国家人民获得疫苗的“长期努力”。相反，该组织再次推动辉瑞降低疫苗价格。 该组织曾与辉瑞就其肺炎球菌13价组合疫苗开展了长达7年的讨价...

FDA仿制药办公室（OGD）于10月11日发布了2016全财年的批准和接收数据以及一些其它指标。9月份OGD批准的51件ANDA，2016财年总批准量为651件，平均每月54.25件。这至少是过去8年（也许更长时间）在一财年中批准量最高的年份，并且是GDUFA I期批准量最多的一年（之前最高的是2015财年的492件...

FDA的新检查方案项目（New Inspection Protocols Pilot Project, NIPP）正在以比一年前FDA官员所期望的更慢的速度进展，这意味着FDA最早在明年之前都不会定期使用方案。NIPP的承诺：从一个场地到另一场地以及从一个检查员到另一检查员的检查更具可比性，对超越基础合规的设施予以认可。...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...

在EpiPen（肾上腺素自助注射器）被报道自1997年底以来在用于低收入者和残疾人的医疗补助计划中一直被错误的归类为仿制药，而被问及有关紧急过敏治疗的医疗补助退款（Medicaid rebates）后不久，Mylan公司没有等待美国司法部（DOJ）对EpiPen的医疗补助（Medicaid）收费开展调查，迅速宣布...

FDA于10月6日在联邦公报（FR）公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案（MMA）》第XI篇的最终规定（Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications）。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管，而现在（根据各种法院判决和FDA经验）在法案通过1...

2016年9月26-27日，https//iscmp2016.mit.edu/ 第二届国际药品连续制造研讨会在位于美国波士顿旁的麻省理工学院（MIT）举行，全球300余人参会。其中包括来自美国、欧盟和日本的监管部门人员。国内来自北京大学、东富龙和药明康德的代表参会，其中药明康德代表还做了大会报告。会议由诺...

FDA日前发布药品安全公众信，要求9款治疗丙肝的直接作用抗病毒(Direct-acting Antiviral, DAA)药品在标签、说明书、患者用药手册及医师用药指南中，以“黑框警告”的形式明确标明对乙肝复发的风险. 2013年末Gilead推出1,000美元/片的高效抗丙肝药品Sovaldi以来，紧接着推出的Ha...

“FDA正在修订其法规修正已经从市场上撤销或移除的药品清单，因为药品或这些药品的成分被发现是不安全的或无效的（简称“已撤销或已移除清单”或“清单”）（§ 216.24 (21 CFR 216.24)）。出现在已撤销或已移除清单上的药品不得根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）503A...

随着美国药品价格上涨，制药商正努力撇清责任，为制药商在药品价格上涨中所起的作用开脱，取而代之的是，将责任归咎到帮助决定药品定价的中间商。 最为尖锐的一些批评指责，来自于因为药品问题一直受到立法机构严厉质问和社交媒体抨击的一些制药行业高管。包括制造救命药EpiPen自助注...