国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（08.28） 药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%...

在2015年3月，FDA发布了一个通知，对现行顺势治疗药物使用、和FDA的监管方式征求意见。上周，联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）已经向FDA递交了一个意见稿。联邦贸易委员会曾在2015年6月宣布，在9月份将举办一个研讨会，来讨论非处方药的顺势治疗药物的广告。 联邦贸...

2015年8月14日，FDA发布了更新的植物药指南，这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心（CDER）对以新药申请（NDA）形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法，以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请（IND）的具体建议。由于植物药的独有的特点，FDA确...

昨日，FDA召开公开会议，对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力，支持质量量度计划，但也强调困难和挑战重重，FDA需要深入研究，逐步开展，不能一蹴而就（FDA should start small, learn, and ...

【编者按】 FDA仿制药办公室（OGD）18日发布的政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。三天前我们发表资讯，以积极乐观的态度点评了这份文件。今天，我们再来听听来自于业界的另一方观点。 希望能带给大家各方观点，帮助读者明辨式思考。 2...

2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地 该企业是美国Akorn的全资子公司，主要进行无菌制剂的生产，包括委托生产（CMO）服务 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器，60-66类人用药品，原因是不符合cGMP，url=http//www.accessdata.fda.gov/c...

近期CFDA在药品审评审批改革的快速动作让业内应接不暇，业界受到鼓舞的同时，也有些担忧改革的效果和持续性，下面就结合CFDA对加快解决药品注册申请积压（140号文）政策的反馈和改革成功的要素加以探讨。 1. 改革是系统性的，而非头疼医头。 质量和疗效一致是140号文反馈的焦点之...

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

案件1：FDA在降低专注达ANDA产品治疗等效性评级挑战中占优势，但是被上诉了 2014年11月，FDA将Mallinckrodt的专注达（哌甲酯盐酸盐）缓释片剂仿制药产品的治疗等效性（TE, therapeutic equivalence）评级从AB变更为BX。2015年7月29日，马里兰地区法院宣布了对Mallinckrodt诉讼FDA一...

国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。中国网现场直播，以下是来自中国网的文字实录： 主持人 胡凯红 女士们、先生们，上午好...

2015年8月15日，北京大学国际药物工程管理硕士项目的三百余位来自国内外药监、产业和研究机构的师生对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》开展了讨论，并将反馈给总局的意见和建议汇总如下： !p1=一、提高仿制...

8月7日，美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer给予Amarin公司初步救援，允许这家公司“以与事实相符和非误导性的方式推销Vascepa的标签外使用。”Amarin公司起诉FDA的诉状还将持续，但按照这位法官的裁决，这家公司将即刻获准以标签外使用的方式销售Vascepa。虽然这并非法庭认为...

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节，实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体（例如，只配制非无菌药品，只进行生物制品再包装）需要注册为外包设施”，FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑，FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...

FDA 官员 David Doleski（Acting Deputy Director, OPF，FDA/CDER/OPQ）在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告，分享了药品质量办公室（OPQ）下的药品批准前检查（PAI），原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”，可从GPhA网站上下载，参见 ...

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心，印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议（BTIA）的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出，“作出这一决定的原因是...

改剂型、改规格的ANDA在USFDA的申报途径 FD&CA 505 (j) Abbreviated new drug applications (2)(A) An abbreviated application for a new drug shall contain— (iii) information to show that the route of administration, the dosage form, and the str...

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA，共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低，不过，这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件，因此，OGD可以设法保持批准量超过接收量，从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

纽约时报8月1日报道，TPP 的最后一次谈判会议未能缔结协议，谈判代表们已经回国，试图获得少数最终分歧点的签字。该报告指出，最终协议的绊脚石是一直阻碍贸易对话几十年的农业保护主义——加拿大的乳品，美国的糖，和日本的大米。 报道接着指出，澳大利亚，智利，新西兰强烈反对美国推...

2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案，这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的，如果设计成传统的...