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FDA发布有关180天专营权的重要问答指南草案
出自识林
2017-01-14
去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时，我们对于一篇题为《180天专营权：行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上，自2003年12月《医疗现代化法案》（MMA）颁布以来，我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反，FDA发布了许多公民请愿决定、180天专营权没收决定函以及先例性批准决定。然后是过去十年间所有法院裁决。
FDA于1月12日发布了《180天专营权问答》指南草案。虽然关于180天专营权的指南草案本身并没有揭示任何革命性的内容，但把所有内容放在一起给读者提供了一个很好的与180天专营权有关的概览，提供了关于MMA之后180天专营权的一站式参考，整合了在诉讼、决定函、公民请愿回复和其它信函中发布的法院判例和文件，提供了关于180天专营权的常见问题解答。如指南文件中所述，“FDA认为一篇为行业提供针对180天专营权常见问题解答的文件将提高透明度，促进仿制药产品研发、批准和及时上市。”这是行业一直在等待的一篇指南，现在通过这篇指南我们可以理清我们的思路了。感谢FDA！
指南草案涵盖了MMA颁布后（post-MMA）的大部分问题，但也谈论了有时可能会意外的出现MMA前180天条款的遗留问题。指南解决了在考虑180天专营权时出现的各种问题和疑虑。FDA详细说明了ANDA的批准路径，包括专利声明、专利侵权行动、暂时批准和180天专营权可能被没收的条件。之后指南转换为问答形式，共有45个重要问答，并将问答分成ANDA申请人关注的几个主题：
- 首个申请人状态
- 180天专营权与专利的关系
- 180天专营权的触发和范围
- 180天专营权的放弃和免除
- 180天专营权的没收
- 程序问题
问答的形式为许多常见问题提供了简明的答案，例如“ANDA申请人必须是第一个向所有RLD的列出专利提交第IV段声明才能作为首个申请人吗？”或者“如果ANDA申请人包括一个在提交第IV段声明的专利之后过期的专利的第III段声明，该申请人可以作为首个申请人吗？”以及“发出第IV段声明通知的时间会影响首个申请人的状态吗？”下面这个问题对于大多数读者来说可能是全新的问题：“儿科专营权影响在180天专营权触发后的后续申请人的ANDA的批准时间吗？”请确保仔细阅读这一问题，因为这可能意味着当你以为能上市的时候你可能不能够真正获得上市批准。还有几个问题回答了关于180天专营权没收的规定，使得一个很混乱的话题变得更清楚了。
指南是所有仿制药世界从业者的必读文件！
整理：识林-椒
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