自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。 2015年3月2-7日，FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规，核心是数据可靠性问题，见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令（impor...

2月18日，FDA发布题为《低分子量肝素（LMWH）免疫原性相关考量》的最终更新指南。指南对（ANDA中）活性成分一致性的正确表征以及此类产品的免疫原性检测考量提供了建议。该指南为NDA持有人（新产品或已有产品的变更）和ANDA申请人提供指导。关于变更的建议适用于原始申请，以及原材料或其...

一、FDA网站公开的DMF数量 从2012年10月1日GDUFA实施以来，正式提出了仿制药原料药的完整性审查（completeness assessment，CA）。原料药DMF被 2012 年 10 月 1 日后提交的ANDA， ANDA Amendment 或ANDA PAS首次援引时，需要一次性缴付 DMF 费，每年缴付场地费。原料药DMF持有...

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效，以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候（向最高法院提请上诉的截止之...

上个月，美国审计总署（GAO）公开发布关于FDA处理药品上市后安全监管的报告调查结果，GAP是向国会提供审计、评估和调查服务的独立的无党派机构。报告的标题为《FDA加速许多申请的审评，但批准后监管数据亟待加强》）更快进入市场的药品的安全性。GAO报告受国会议员康涅狄格州民主党人Rosa ...

美国FDA顾问委员会以压倒性的多数投票支持韩国的Celltrion公司和辉瑞公司对强生旗下Janssen公司Remicade的生物类似药的许可，为美国首个单克隆抗体生物类似药的推出开辟了道路。 2月9日，FDA关节炎顾问委员会以21-3投票支持生物类似药CT-P13适用于与杨森公司的参照生物制品Remicade（...

FDA前局长Margaret Hamburg医师，被指控涉嫌合谋隐瞒强生公司抗生素Levaquin（左氧氟沙星）有害影响的有关信息，与此同时她的丈夫经营从强生公司股票获利的对冲基金。 事件概览 Margaret Hamburg在辞去FDA局长职务近一年之后，正面临一名保守派、激进主义分子、政府监督律师提起的...

2月12日FDA发布行业指南终稿《GDUFA下第II类API DMF完整性评估》，旨在帮助正在或将要在简化新药申请（ANDA）、ANDA的增补、ANDA的之前已获批申请的补充申请（PAS）或PAS的增补（仿制药提交）中首次被引用的第II类原料药（API）药物主文件（DMFs）的持有人应对DMF的完整性评估。（注：第I...

在美国，阿片类药物滥用导致的死亡人数一直在迅速上升。2014年阿片类药物导致了惊人的28,648人死亡，超过了道路交通事故死亡人数。阿片类滥用现在是美国年轻人最大的单一杀手，虽然各年龄组均受到阿片滥用的影响。阿片类药物引起的死亡迅速上升，并影响美国农村和城市各地，已成为一个全...

1月26日我们曾发布资讯关于FDA药品审评和研究中心（CDER）公布的将于2016年新起草和修订指南的日程计划，并挑选了一些指南稍作评论【识林资讯-2016年FDA计划新起草和修订指南日程】。下面我们挑选了今年可以期待的另外一些指南稍加点评，按分类列举如下：（完整的文件清单请见此处） ...

FDA新闻稿 url=http//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm485144.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery 2016年2月9日 FDA正在申请51亿美元的总预算作为总统2017财年预算的一部分用于保障和促进公众健康，比2016...

大多数人都知道当一件505(b)(2)申请包含临床研究结果而不是生物等效性研究，申请将需要缴纳完整的PDUFA使用者费。然而，如果你递交一件依据公开发表的临床研究的505(b)(2)申请，你的申请也需要缴纳完整费用吗？看起来FDA可能正在修订其法定解释，这样如果需要审评潜在临床数据，即...

2月5日上周五，FDA发布一份题为“仿制药审评指示板 – 2016年1月（The Generic Review Dashboard – January 2016）”的文件。FDA表示这是分析数据的“首次公开”，推测今后会有进一步的发行物，但没有指出发布频率或发布时间。FDA指出，这项分析是仿制药办公室（OGD）对“透明度...

出生于1983年的Martin Shkreli 是一位美国企业家、金融业和制药业高管。Shkreli是对冲基金MSMB Capital Management的联合创始人，生物技术公司Retrophin LLC的联合创始人和前任CEO，Turing制药公司的创始人和前任CEO。 2015年9月，Shkreli因将人类免疫缺陷综合症（AIDS）患者...

总局公告：关于药品注册检验相关事宜的公告（02.05） 截止2016年1月21日，未按规定期限送检样品的注册申请，总计462件，其中 JXHL*******，进口化药申请临床，223件 ； JXHS*******，进口化药申请销售，146件； JYHB*******，进口化药仿制药补充申请，83件； JYH...

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2016年1月 原文：2015 ...

为响应阿片类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。 FDA将： 重新审视阿片类药...

（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长） 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...