昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性（BE）指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】，在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝，在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上，...

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药（地高辛的授权仿制药制造商）提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中，C...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/new-steps-to-strengthen-fdas-inspection-and-oversight-of-drug-manufacturing/ “New Steps To Strengthen FDA's Inspection And Oversight Of Drug Manufacturing” 2017 年 8 月 31 日，...

美国 FDA 于 8 月 30 日公布了一项历史性行动，首例基因治疗药物得以在美国获批，从而对于癌症以及其它严重和危及生命的疾病有了新的治疗方法。FDA 批准诺华公司的 Kymriah（tisagenlecleucel）用于治疗某些儿童和青少年患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）。 FDA 局长 Scott Gott...

【FDA】使用真实证据以支持医疗器械的监管决定，定稿指南（08.31） 【FDA BE指南】修订 氯苯砜 双氯芬酸钠 地高辛 3篇指南（08.30） 【对比】CFDA已上市化学药品生产工艺变更研究的定稿对比（08.30） 【EMA】 上市后问答-更新11个问答，增加2个问答（08.30）...

美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先，GDUFA I 建立在仿制药办公室（OGD）每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此，FDA...

美国 FDA 和仿制药企业可能需要提高宣传努力，使药物主文件（DMF）持有人充分利用现有资源来讨论其申请中的问题。 行业代表在 6 月 29 日关于仿制药使用者付费（GDUFA）重新授权实施的季度会议期间向 FDA 官员抱怨关于一些 DMF 缺陷是不合适的，并且减缓了药物主文件的审查。...

欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全，并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。 新的保密承诺涉及欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA），将有助于实现欧美互认协...

欧盟药品临床质量管理规范（GCP）检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷，其中 9% 被认为是“关键缺陷”，略超过一半是“重大缺陷”，约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致，以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

（译自 FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/08/fdara-making-a-difference-for-industry-and-patients/ “FDARA Making a Difference for Industry and Patients” 2017 年 8 月 21 日，作者：Peter Marks，M.D., Ph.D，FDA 生物制品审评与...

药物质量分析 & 分析方法建立 授课老师：肖柏明 上课日期：9 月 9 - 12 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 肖柏明博士现任南京柏贤总经理、江苏先声药物研究院技术顾问。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩地卡韦、埃博霉素研发中作为项...

8 月 15 日发表在美国医学会杂志（JAMA）上的两篇论文以及由前美国 FDA 局长 Robert Califf 为这两篇文章撰写的评论都提到了加速进入市场的没有充分初步证据证明其有效的新药和医疗器械的风险和临床试验设计问题。 1. Naci H, Smalley KR, Kesselheim AS. Characteristics of Pre...

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员，以提高产品安全和质量，与此同时也在加强美国国内边境保护，以改善药品供应链安全。 具体来说，FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示，截至本月，FDA 驻华...

BioPhorum Operations Group（BPOG）发布了一份战略路线图，帮助生物制药在未来十年内大幅降低成本。路线图旨在帮助行业合作和共享技术战略，以解决所有企业共同的制造和业务挑战。想法是生物制造商和供应商不能孤立地开发技术，而应该相互学习。 《生物制药行业技术路线图》第一版本...

为减少不必要的补充申请提交数量，FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的，并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题，FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示，需要做出这方面的澄清，以减少工作量并消除不...

随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加，美国 FDA 于 8 月 8日发布了一份修订指南草案《行业指南 - 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期》，描述了关于重新包装产品需要的稳定性研究，FDA 不计划采取行动的条件，以及在这些条件下分配的有效期。 对于那些已经...

为中国患者开发新药，选Me-too/Me-better，还是First-in-class/Best-in-class？ — “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM课程教育，不只是知识的海洋，更是思想的殿堂。2017级IPEM学员组织的 “上海昊锐医药杯”第一期IPEM学员知识辩论赛正是这样的一场...

作为更好地监测和改进预认证项目绩效努力的一部分，世界卫生组织（WHO）预认证小组制定了新的关键绩效指标（KPI）并提出了一种新的算法来计算预认证时间表。两份草案文件分别以叙述和汇总表的方式阐述了预认证时间表关键绩效指标，正在面向公众征询评议。叙述文件包括了每个拟议指标的目标...

【编者按】若是这项计划真正得以实施，烟草对美国人民健康的危害将得到本质上、永久性地扼制，尽管烟草本身仍不是禁品。考虑到烟草业对那些支持现届政府的州县和全国蓝领白人选民的重要性，新任 FDA 局长的这项举动恐怕是顶着巨大的政治和社会压力的。但在保障人民健康的路上迈出了一巨...

美国参议院于 8 月 3 日以 94-1 投票通过了《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA），与之前众议院通过的版本相比没有变化，意味着将直接呈交总统签署而不需要进一步的国会谈判。FDARA 是参议院通过的一系列制药相关法案之一，其它法案还包括充满争议的“尝试权（right-to-try）”...