Cosgrove 还观察到，FDA 检查员可能不了解新型生物技术的细微差别及其风险，并且倾向于将注意力集中在他们所了解的事项上，例如，偏差、记录和清洁，这反过来又提升了这些问题的重要性。他的建议是不要忽视身边显而易见的小事，这一建议对于研发领域新兴的小公司尤为重要。他强调，处于新型生物技术前沿的公司往往在科学、技术以及对患者的影响方面在做的事情几近神迹。但正如 GMP 中所说那样，“如果没有写下来，就没有发生过。”因此，如果你正在做一件非同寻常造福人类的事情，而没有记录下来，那么就压根没有发生过。这就是 FDA 的看法。
倾听员工的“质量信号”
Cosgrove 在 FDA 的合规经验以及他现在为工业界工作可以深入到世界各地大小型制药企业的内部运营所得出的另一重要观察是，关注来自不属于质量体系的员工发出的“质量信号”。他指出，一些重大案例来自于员工向监管机构或监管人员关于公司内部不合规状态的控诉。而且通常你会发现，“他们并不是第一时间就向政府控诉。他们向他们的同事、人力部门或老板抱怨。但是他们的抱怨没有得到解决，他们没有感到自己的意见被聆听。”
