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出自识林

2019-03-11

（本文译自 MHRA Inspectorate Blog，作者：David Churchward，原文标题：Quality Culture: Learning from History）

高级管理层领导和各级人员的承诺（换而言之，组织的‘质量文化’）是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南中有所描述，但质量文化的重要性在半个世纪前已经被意识到。

1972 年，未能对一批静脉注射液进行灭菌而导致英国突发公共卫生事件，这一事件通常被称为“德文波特事件”。缺陷药品与死亡事故相关，卫生部在分销网络中发起了所谓的“生死”搜索来查找未使用的产品。

在事件发生后的几天内，英国政府委托 C. M. Clothier 对导致受污染液体使用的情况开展调查。这是英国药品历史上的一项关键性调查，这一调查在 47 年后继续影响着国际 GMP 要求。

1971年4月6日，英国埃文斯医疗公司生产的批号为D1192的5%葡萄糖溶液，在1972年上市后，造成5位患者死亡。1972年3月6日，英国女王下令成立事故调查委员会调查原因，4个月后发布政府调查报告。报告指出埃文斯医疗公司在质量管理，无菌操作等方面存在人为因素的不足，相关生产和监控人员需为此次事故承担责任。英国政府对德文波特事故高度重视，于同年1972年底，英国出台第一部GMP的无菌产品附录。至今德文波特事故对药品监管部门仍有深刻的影响。 有关德文波特事故（Devonport Incident）的过程、原因及调查结果和影响请登录识林案例解析阅览。

Clothier 报告中的调查结果范围很广，但有几项与现如今的质量文化有关：

• “静脉注射液的生产领域没有迫在眉睫的技术进步，这将降低对专业人员的需求”
• “有一种观点认为，在最低限度的监督下，由低技术工人操作的简单工厂很容易实现对注射液的灭菌，从各方面看，这是错误的观点”
• “公共安全最终取决于工业界和政府的不懈警戒”

警告很明确：单凭法规、GMP 和检查无法保证预防类似的灾难。可悲的是，自 20 世纪 70 年代以来，全球还有其它类似的例子。

指示

尽管长期意识到质量文化的重要性，但仍难以定义和衡量“质量文化”。MHRA 检查员一直在寻找指示，表明企业组织机构各级人员具备适当的技术支持，从而做出正确的决策并了解他们的行为如何影响产品和患者。

强有力的质量文化建立在：

• 知识，知道什么是重要的以及流程如何实现关键质量属性
• 恪尽职守，培养每个人对产品质量贡献的意识，并理解“我的行为影响患者和公司”
• 警戒，通过了解程序中“正确”和“错误”行为的个人以及一种让管理层意识到问题的机制来实现
• 在决策中保持透明的高级管理层承诺，以便从恪尽职守和警戒的努力中看出积极成果。这不仅是公司的使命宣言，更是“身体力行”。

全球多样性

制药业的生产供应链日益全球化。由于社会考虑和对质量文化的许多不同影响，组织行为的通用方法可能并不总是有效。我们应该准备好接受在一个地区行之有效的质量文化可能与另一地区有所不同的事实。

通过敏锐地觉察到全球文化对组织行为的影响，我们获得了对质量文化中可能影响指标选取的“警戒”部分有效性的深入了解。重要的是实现了预期的结果。

质量文化 — 促进理想行为

实现优秀的质量文化需要组织机构各级领导和职权分配的持续努力。这可以通过明确传达以下优先事项来实现：

• 对于员工，帮助他们了解他们工作的重要性
• 对于股东，避免不切实际的生产压力，并解释积极的质量文化可以实现的商业和声誉利益
• 对于供应链合作伙伴，做出清晰的信息和资源要求，以确保始终如一地供应高质量产品

向监管机构传达优先事项也会影响企业的风险状况，对于那些始终表现出良好的以质量为重点的决策制定的组织而言，可能会因此而获得监管救济。

回到 1972 年……

在今天计算机化高科技制药环境中，47 年前 Clothier 的结论仍值得思考。

2019 年的技术在新产品研发和创新的制造、分析和供应链实践方面继续以惊人的速度发展。其中一些可能需要新的监管方法，我将在未来的博客文章中描述。

尽管行业在自动化方面取得了重大进展，但仍然无法取代理解其工作重要性的熟练和敬业的员工队伍。行业和监管机构必须保持最高水平的质量文化警戒。我祝愿你们在 2019 年前行的过程中取得成功。

编译：识林-椒
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