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FDA 仿制药办公室发布 2018 年报

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FDA 仿制药办公室发布 2018 年报

GDUFA

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笔记

2019-03-01

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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 2 月 27 日发布 2018 年度报告（[pdf] 原文地址），这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所取得的成绩，提供了有关批准和暂时批准的数据，以及 OGD 采取的其它行动，包括制定和发布的各种操作性文件、指南和政策文件。

美国仿制药界资深人士 Bob Pollock先生表示，报告提供了有关 FDA 仿制药计划的总览信息，虽值得一读，“但并没有什么新东西”。对于一直保持跟进 FDA 仿制药计划的业内人士来说，更多是一份便捷的参考资料。

下面我们来看看这份报告中的主要内容。

批准或暂时批准了 1021 件简化新药申请（ANDA）。其中近 10% 为首仿药，14% 为复杂仿制药。发布 2648 封完全回应函，详细说明申请人在获得 FDA 批准之前需要解决的重要问题。回复了涉及产品研发问题的 2919 封受控函，创下历史记录。

发布 245 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中新增 128 篇，修订 117篇，115 篇新增或修订指南涉及复杂产品。【识林年度回顾：2018 具体产品 BE 指南 2019/01/17】
成功实施了 GDUFA II 和 2017《FDA 重授权法案》（FDARA）中的许多新规定，包括 ANDA 提交前会议请求，复议请求，对橙皮书的销售状态一次性更新以及竞争性仿制药认定和专营权请求，等等。【FDA发布药品“销售状态通知”指南草案 2019/02/02】【FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019/02/18】
通过开展和分享监管科学研究、发布指南以及及时回复受控函，持续帮助企业建立强有力的仿制药管线。
保证可重复地大量、优质审批产出。
创建动态沟通流程，为行业提供更高的透明度和可预测性。
通过药品审评与研究中心（CDER）Direct NextGen 协作门户网站推出新的在线功能接收企业受控函问询，并回复了约 700 封问询。【FDA 受控函提交更方便，但能否真正解决问题？2018/10/10】

报告还提供了与仿制药计划成功相关的 CDER 内部其它办公室以及其它 FDA 中心和办公室的信息，概述了有关利益攸关方交流和会议的讨论。

往期 OGD 年报资讯

参考资料

上一页： FDA_药品质量办公室_2018_年度报告全文翻译
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