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识林年度回顾：2018 资讯汇总
2018.12.31
年度人气资讯
1. 药业维基百科+，识林App上线
2. 美国欧盟大面积禁止进口华海产品
3. 徐景和：坚守中国药品安全的定势、定位和定力
4. 无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题
5. 2017 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译
6. FDA 局长：瞄...
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【更新提示】识林一周回顾（20181223-1229）
2018.12.30
【NMPA】关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）
【NMPA】发布药品医疗器械境外检查管理规定（12.29）
12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械；境外检查...
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识林年度回顾-2018 FDA 药品指南制定计划和完成
2018.12.29
2018年马上就要过去了，12月22日开始，FDA因处于资金中断的特殊时期，只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律允许的范围内继续运行，又正处于圣诞节和元旦的假期之中，剩下的3天基本不会有新指南发布，CDER年初发布的计划完成的怎么样呢？识林带大家一起来回顾一下。
2018年计划与完成...
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FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题
2018.12.28
“视为许可”的产品将关闭专营期
根据12 月 12 日发布的“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，请见“识林资讯，FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题，2018.12.26”，受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外，对于从新药（New Drug App...
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联邦政府关闭对FDA的影响
2018.12.27
美国联邦政府因为国会与总统在预算问题上意见不和而于2018年12月22日关闭。除去影响国家主要功能正常运转的工作外，其它工作都停止了。FDA作为联邦政府的一员，自然受到影响。根据美国卫生部网站https//www.hhs.gov/about/budget/fy-2019-hhs-contingency-staffing-plan/index.ht...
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FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题
2018.12.26
美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南，这些指南包括：“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，与之相关的问答指南，修订“生物制品”定义的拟议规定，药品质量办公室的政策与程序手册（MaPP）以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...
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基因疗法与常规治疗的成本效益分析，孰优孰劣？
2018.12.25
根据一项初步分析，两个治疗脊髓性肌萎缩（SMA）（一种罕见且通常致命的遗传疾病，影响肌肉力量和身体运动）的新药可能是有获益的，但似乎定价太高而不被认为具有成本效益。Biogen 的 Spinraza 于 2016 年作为 SMA 首个也是唯一一个改善疾病的治疗药物获得 FDA 批准。但其治疗第一...
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EDQM 12月指南更新：补充并鼓励使用 Sister file ...
2018.12.24
EDQM在今年9月份推出了新版变更指南“Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs”（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr），指南中列出了几种不能作为现有CEP的变更而需要作为独立CEP进行新...
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【更新提示】识林一周回顾（20181216-1222）
2018.12.23
【NMPA】关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（12.22）
国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定...
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美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持...
2018.12.22
美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决，可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。
今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax，通...
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FDA 对在真实世界证据框架中使用观察性研究犹豫不决
2018.12.21
美国 FDA 正在计划制定观察性研究是否能提供真实世界证据（RWE）支持就药品有效性监管做出决定的指南；近日公布的 RWE 框架报告pdf，涵盖了有关回顾性研究的关键问题，并反映出 FDA 对透明度问题的担忧。这份框架报告，对使用观察性研究支持已获批药品宣称的新功效持谨慎态度。
该...
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政府进入仿制药生产和分销，是好是坏？
2018.12.20
美国参议员 Elizabeth Warren 日前宣布将发布一份被称为《平价药品制造法案》的新提案1。提案将建立一个药品生产办公室，该办公室将被要求在第一年生产至少 15 种不同的仿制药，这些药品都应该是经办公室确认存在市场失效的药品。Warren 坚称这是政府试图修复系统而不是取而代之。这...
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仿制药“卡特尔”涉嫌串谋操纵300多种药品价格
2018.12.19
调查人员表示，已经将调查范围扩大到包括300种药和16家公司。康涅狄格州助理检查长Joseph Nielsen指出“很可能是美国历史上最大的卡特尔。”到目前为止，Heritage制药公司的两名前高管就此认罪，现在正与调查人员合作。调查波及的仿制药企业，包括像Teva和Mylan这样的大牌仿制药企业。
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刚发生的孤儿药定价奇闻：从免费到年价37万美元
2018.12.18
11月28日，FDA批准了Catalyst公司的新药Firdapse，这是FDA首次批准治疗兰伯特-伊顿肌无力综合症（Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome，LEMS）的药物。12月13日，Catalyst公司公布定价为每年375000美元1。然而此前市场上已有几乎相同的药物二氨吡啶，这一药物几十年来向患者免费，并且...
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国际药物工程管理（IPEM）课程教育2019年开始招生！
2018.12.17
立体知识结构 + 综合思考能力 + 国际视野理念
IPEM理念
研制出疗效好质量高药品的关键是对产品和药业有系统和深入的认知。无论是研发、注册、生产、质管、监管还是产业政策，都有很多科学、管理和监管科学的规律性内容。外部环境变化越快，手上问题越复杂，越需要以不变应万变...
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【更新提示】识林一周回顾（20181209-1215）
2018.12.16
【FDA】指南定稿 药品CGMP数据可靠性与合规的问题与解答（12.13） 花脸稿 资讯
该指南覆盖体系和控制的设计、操作和监控以保持数据可靠性（Data Integrity）。通过对比201812版和201604版的内容，将变化呈现在花脸稿中，我们发现尽管定稿指南很大程度上与指南草案一致，但仍存在一些...
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仿制药业终松一口气，FDA 撤销标签修改拟议政策
2018.12.15
【编者按】经过多年辩论，美国 FDA 最终决定撤销标签拟议规定。该规定允许仿制药商在了解到新信息时单方面更新产品标签。如果该规定施行，则意味着仿制药企业需要建立自己的临床部，因为药品的安全有效性只有医生才能决定，而招聘医生建临床部门非常昂贵，现在仿制药企业几乎没有这方...
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FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化
2018.12.14
12 月 12 日，美国 FDA 发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿指南，更新了 FDA 于 2016 年 4 月发布的指南草案。该指南覆盖体系和控制的设计、操作和监控以保持数据可靠性（Data Integrity），从而符合药品 CGMP。定稿指南中指出，近年来，FDA 在检查过程中“越...
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FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率
2018.12.13
美国 FDA 今年年初修改了其用于确定哪些国外或国内药品生产场地需要检查或需要其它类型的监督检查以及检查频率如何的方法。同时，FDA 还引入了一个多年期资源规划过程，使其能够更好地利用资源、规划产品抽样和检查频率。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）下属...
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美最高法院将裁决 Aloxi 专利案，预期对小型制药商...
2018.12.12
美国最高法院在几个月后将裁决一件受到密切关注的案件，可能导致专利更容易被取消，对于寻求完成交易、希望寻找更大的合作伙伴将其药品推向市场的小型制药商，这样的裁决充满寒意。
美国专利法于2011年进行了修订，如果一项专利在提交专利之前在售超过一年时间，禁止公司再提交专利申请。...
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