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美国 2020 财年预算案加大仿制药竞争力度
出自识林
2019-03-15
根据美国卫生与人类服务部（HHS）于 3 月 11 日发布预算案摘要，在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中，FDA 将获得 61 亿美元的预算，比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元（比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元），总体资金增长将近 12%。FDA 2020 财年拟增加的 6.43 亿美元中，3.62 亿为预算授权，2.81 亿为使用者付费收入。虽然这份预算只反映了总统的愿望，国会对于预算案的通过与否以及修订内容都有着决定权，但我们也可以通过预算案看出美国政府对于工作重点事项的一些端倪。下面我们来看看这份预算案中有关药品方面的主要内容。
改革首仿专营权
该预算案中再次包括对首仿 180 天专营权的改革提议。在目前框架下，品牌药的首仿药 获批后，只有产品上市销售才会触发六个月的专营权。而预算案中提出，“目前，一些首仿药申请人通过故意推迟寻求最终批准以便不触发 180 天专营权，从而阻止后续仿制药竞争对手，限制竞争。从 2020 财年起，获得 180 天专营权的首仿药申请人将无法无理由且无限期地阻止后续仿制药在专营期之后进入市场。提案将在后续申请获得暂时批准后，根据具体条件触发首仿药申请人的 180 天专营权。”
这一改革提议去年就已经提出，但后续没有进一步动作。现在 180 天专营权 改革提议的回归再次令仿制药行业感到担忧。【美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担忧 2018/02/14】
普享药协会（AAM，原仿制药协会）主席兼首席执行官 Chip Davis 在一份声明中表示，修订首仿药 180 天专营权的提案“只会削弱这种关键的竞争激励措施，而更多非创新性的品牌药专利仍然存在，推迟了患者对仿制药的获取。”
预算案还要求填补一个关于首仿专营权的漏洞，“目前，将有缺陷的仿制药申请 提交到 FDA 的首个申请人可以通过声称申请失败是由于申请提交日期之后对批准要求的变更或审查造成的，从而可以避免丧失其 180 天专营权。一些首仿申请人利用了这一规定的含糊之处，避免专营权被没收，并推迟仿制药竞争。”
缩窄“新化学实体 ”定义
预算案还计划拿“新化学实体”的定义开刀。这一举动将改变 FDA 在解释现行法律中的“活性部分”的方法。预算指出，“五年新化学实体专营权将仅适用于与现有药物相比化学结构发生重大变化的药物。这一提案将编纂一个狭隘的定义，以避免使不代表真正创新的产品获得专营权。”
给 FDA 更大权力处理公民请愿
另外预算案中还要求解决公民请愿 滥用问题，并给了 FDA 更大的灵活性来拒绝这些请愿。“虚假公民请愿，向 FDA 提出旨在推迟新仿制药批准的请求，这不会促进仿制药竞争。提案为 FDA 提供了更大的灵活性，可以立即拒绝这些请愿，并且取消对于这些请愿的 150 天回复时间表，FDA 认为这样的时间表是不必要的，因为所有仿制药申请都有法律规定的目标日期，不再需要其它条文来防止批准延迟。这些变化将加速新仿制药的批准并增加竞争。”
鼓励生物类似药 研发
鼓励生物类似药研发方面，预算案还要求修订《公共卫生服务法案》以使生物制品 不必符合美国药典颁布的专门针对化学药设计的单独标准，例如，规格、质量、包装和标签等。
*注：持续决议案（Continuing Resolution，CR）是美国拨款立法的一种，当国会和总统未能就一项或多项日常拨款法案达成一致时，可通过一项持续决议案。持续决议案包括任何资金异常以及定向或许可转移。
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参考资料
