区块链技术已运用于数字货币、支付结算、供应链金融、客户征信、反诈欺等领域。在健康保健行业，区块链技术在保障交易活动方面有很多应用前景。 区块链是通过密码散列保证的经过验证的交易的分布式“链”。添加的每个块都存储有时间戳和事务数据以及指向前一个块的加密哈希指针。(...

虽然本季的流感高峰已经过去，FDA还是告诫消费者有一些标榜能治愈或缓解流感的具欺诈嫌疑的药品。FDA健康欺诈警报（health fraud alert）提醒消费者注意有些声称能治疗、预防或缓解流感症状的具欺诈性的药品。此外，FDA还提醒患者警惕网上药房可能会售卖未经批准或具欺诈性的抗病...

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国；按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议（MRA）正式开始运行，以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日，EMA新闻称，美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

多批万托林（Ventolin Accuhaler）硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭（Seretide Accuhaler）沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 （包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。） 发布时间：2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短，共20页，其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时，在充满挑战的一年中实现了绩效目标，详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责，但就其审评新的和补充的申请以批准药...

美国FDA对药品的最新要求是元素杂质方面。自2018年1月1日起，USP 、元素杂质要求正式生效，将适用于所有的USP各论品种。并且从该日期起，所有新获得批准的ANDA均需要符合USP。在2018年2月7日的文件中， OGD建议ANDA申请人以主动提供的增补（unsolicited amendment）提交所需的元素杂质...

DMF隐藏设施会延迟ANDA审批 FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人，确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。 仿制药办公室（OGD）已经强调了在审评中发现的设施问题频率，有些设施参与了生产工艺但却未在申报资料中，...

Sarah Jane Tribble，Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018 FDA局长Scott Gottlieb表示，他将尽一切力量，“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格，他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。 在Kaiser Health News范围广泛的采访中，Got...

【WHO】WHO对秦皇岛紫竹药业原料药生产工厂被USFDA进口禁令后的意见书（02.28） 【WHO】 预认证 制剂成品申报资料中常见缺陷（02.28） 【CDE】进口药品再注册临床专业申报资料整理建议（02.28） 【CFDA】总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第3...

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议（MRA）中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示，从 2...

日本批准一款新型抗流感药，其制造商表示可在 24 小时内杀死流感病毒，卫生专家认为这可能是流感疾病治疗方式方面的重大突破。 2 月 23 日，日本盐野义制药的 Xofluza 获得日本卫生部的快速批准。但据公司发言人表示，由于国家保险尚未确定价格，因此五月份之前可能无法在日本提...

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样，美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性，即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要，行业和 FDA 官员讨论了，ANDA 完全回应函（CRL）发布后，“...

制药行业人员对于在国际协调理事会（ICH）关于批准后变更的 Q12 指南中列入基于性能（performance-based ）的已建立的条件（established conditions，EC）表示支持。这种方法使制造商在对已获批产品做生命周期生产变更时有更大灵活性，而无需事先获批监管机构的批准。 美国 FDA ...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了五篇关于神经系统疾病药物研发的新指南，展示了 FDA 监管方法的几个变革的方面，从如何与患者合作到如何组织编写文件。 FDA 局长 Scott Gottlieb 在同一天https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm596897.htm?utm_campaign=0...

根据美国卫生与人类服务部文件，在美国总统特朗普的 2019 财年预算请求中，FDA 将获得 58 亿美元的预算，比 2018 财年持续解决方案资金中的年化水平增加了 6.63 亿美元。总体资金增长将近 13%，远高于近年来的增幅，与特朗普在其 2018 财年预算审评中的资金战略相比出现大幅逆...

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议（MRA）的成果，欧洲药品管理局（EMA）已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

美国 FDA 于 2 月 14 日发布关于药物共晶的监管分类的定稿指南。该指南旨在阐明如何对共晶进行分类，以及新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人应提供哪些信息以支持共晶的分类。 FDA 将药物共晶定义为“共晶是由两种或更多不同分子，通常是药物成分和共晶形成物（coform...

2 月 14 日的普享药协会（AAM）年会上，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 就有关在不远的将来开展的仿制药申请新评估方式给了仿制药申请人一些希望。评估新体系的目标是改善审评过程的效率和有效性。为什么这种改变是必要的？Woodcock 承认，随着递交给 F...

美国总统特朗普计划提议修改 Hatch-Waxman 法案中的仿制药专营期条款，以便压缩首个仿制药在市场上面临竞争对手之前的时间。180 天专营权将会从第二个 ANDA 可批准之时开始计算，而不是在首个仿制药上市之时，如果这一变化得以实施，将可能是对 Hatch-Waxman 法案框架的重大改变。 ...

研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好 —“南京卓康医药杯”第三期IPEM学员知识辩论赛小记 IPEM2017级课程期间，举办了第三届IPEM学员知识辩论赛，题为：研发和生产质量管理团队，哪个作为技术转移主导方更好？ 正方：由研发团队主导更好，尹放东老师任导师，四...