首页 > 资讯 > FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降

出自识林

2019-07-27

美国 FDA 于 7 月 26 日宣布了 GDUFA II 期第三个年头 — 2020 财年（2019 年 10 月 1 日起至 2020 年 9 月 30 日止） 的费率，大多数收费类别均有所下降，其中项目费降幅最大，下降了近 11%，相当于为大公司节省了二十万美元。

另外，由于 FDA 在设定 2020 财年费率时有大量场地登记，因此，成品制剂（FDF）和合同制造（CMO）场地费将下降 6% - 7%。同样，更多的 API 场地也可以尽量缩小涨幅，API 场地费仅比当前财年费率增加不到 0.5%。药物主文件是唯一一个将在 2020 财年上涨较多的费用类别，上涨 5.1%。具体 2020 财年费率标准以及与 2019 财年的对比变化如下表：

GDUFA II 立法规定年度基本使用者费应为 4.936 亿美元，每年根据通货膨胀调整。2020 财年，GDUFA II 的第三年，通货膨胀调整后的总收费金额应为 513,223,000 美元，比 2019 财年收费水平增长 2.3%。ANDA 申请费占总调整后金额的 33%，即约 1.694 亿美元。ANDA 费计算基于将在 2020 财年提交的等效完整申请估计数量。使用 2017 年 10 月 1 日至 2019 年 4 月 30 日的 ANDA 提交数据估算将在 2020 财年产生申请费的新原始 ANDA 申请数量。FDA 使用一个有趣的计算方法来估算需要支付费用的申请数量，不仅考虑初始接收的申请，还会考虑哪些已经提交但被拒绝接收并且之后在同一财年可能重新提交的申请。根据其计算，FDA 估计仿制药办公室（OGD）在 2020 财年将收到 961 件需要付费的申请，比用于确定当前财年费用时 926 件的估计数量增加了 3.8%。

FDA 预计将产生费用的境内和境外 FDF 和 CMO 场地数量比 2019 财年更多。但 API 场地数量方面，虽然境外场地数量有所增长，但美国境内场地数量从 79 个减少到 76 个。

项目费大幅下降

项目费是 GUDFA 收费中占比最大的费用类别，占总收费额的 35%。项目费的收取分为大（20 件 ANDA 及以上）、中（6 – 19 件 ANDA）、小型企业（1 – 5 件 ANDA）三个级别。为确定每个级别的母公司数量，FDA 要求公司在 CDER 的 NextGen 门户网站上认领自己公司及附属公司的 ANDA。联邦公报通告中指出，“这些公司能够认领目前存在于 FDA 记录中的申请与公司的对应关系，同时还报告了新获批的 ANDA、新收购的 ANDA 以及新的附属公司。”

FDA 对项目费实体数量的估计是基于截至今年 4 月 20 日的仿制药审评平台的原始获批 ANDA 清单。同时 FDA 还会考虑一系列可能影响项目费收入的变量，包括不活跃的 ANDA 以及未能支付 2018 财年项目费的申请人。FDA 预测所有三个级别的实体数量与当前年度相比都有所增加。

大型企业数量的增加意味着一些中型企业的批准数量上升或者收购重组，使得这些中型企业晋级到大型企业。但随着越来越多的企业升级到更高级别，这一级别的企业数量通常会减少，但所有类别的企业都有所增加，一定是有新的参与者进来，那么这些新企业都来自哪里呢？

所以这些就是 2020 财年 GDUFA 费率的大体情况了，详细信息请参阅联邦公告通报。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[2] US FDA Generic Drug Applications Will Cost Less In FY 2020. Pink Sheet.
[3] FDA Announces GDUFA User Fees for FY 2020. Lachman Consultant.