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【更新提示】识林一周回顾（20190714-0720）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190714-0720）
2019-07-21
【国务院】印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》
【国务院】关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（07.19）
7月18日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。在主要目标中指出到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，对完善药品检查体制机制，落实检查员配置，加强检查员队伍管理，不断提升检查员能力素质，建立激励约束机制和完善组织领导和保障措施这些方面提出了政策措施。
【解读】CDE 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知（07.19）
本文是对关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知从提交药品注册检查检验用申报资料光盘的目的，品种范围，提交内容等方面的解读，将通知要求提交的信息表与关于请企业在仿制药一致性评价品种受理时提交现场检查有关信息的函要求的信息表相比，归纳出较大变动。
【WHO】 QAS/19.791/Rev.1 良好的色谱实践（07.18）
该指南中包含的原则适用于所有类型的色谱分析，例如，分析测定，相关物质和杂质的检测，工艺验证，清洁验证和稳定性检测。文件提供了使用色谱统样品分析中应考虑的良好实践的信息，这些原则可以应用于起始物料，中间体和成品的分析。
【NMPA】关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）（07.17）
该文件明确了登记资料要求、免登记的产品目录、年度报告基本要求、上市后监管等事宜，对药品制剂企业和原料药、药包材、药用辅料企业今后的生产和使用都具有重要的指导意义。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目的信息，例如药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
【FDA】指南草案 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准 行业指南（07.17）
该指南描述了申办方和申请人根据FD＆C法案第745 A(a)节的规定，以电子方式组织向FDA提交的所有内容。该修订版本更新的内容包含III型DMF的豁免（参见第III.C部分）。此外，本指南已更新了确定可以要求长期豁免（参见第III.D部分）或短期豁免（参见第III.E部分）eCTD提交要求的提交类型的标准以及如何提交豁免请求的说明。
【药典会】本周药典会发布乌苯美司胶囊等国家药品标准修订草案公示等文件
本周药典会发布人用马免疫血清制品总论、马破伤风抗毒素F(ab')2、抗蛇毒血清渗透压摩尔浓度，乌苯美司，乌苯美司胶囊，乌苯美司片，磷酸氟达拉滨，注射用磷酸氟达拉滨，坎地沙坦酯，坎地沙坦酯片，伏格列波糖片，伏格列波糖胶囊，伏格列波糖分散片，伏格列波糖咀嚼片，甲硝唑氯化钠注射液，甲硝唑注射液，拔毒生肌散、骨增生镇痛膏，甲硝唑葡萄糖注射液，甲钴胺注射液，甲钴胺分散片，甲钴胺片，重组治疗类生物制品国家药品标准修订内容的公示，洋参虫草益肾合剂、银葛通脉茶、障眼明胶囊，坎地沙坦酯，坎地沙坦酯片国家药品标准草案公示，修订“归芍调经片”质量标准制法项内容，勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Ecometics, Inc.（07.17） 中译
【FDA】警告信 美国 Virginia Center for Reproductive Medicine（07.17） 中译
【FDA】警告信 美国 Strides Pharma Science Limited（07.17） 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Enprani Co., Ltd.，DERMAMEAL
识林资料
【中译】FDA指南草案 辅料数据库的使用（07.16） 原文
【案例】处方信息查询的方法——以厄贝沙坦为例（07.14）
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】国家药品监督管理局英文网站上线（07.19）
【NMPA】关于发布心可宁胶囊中酸性红73检查项等17项药品补充检验方法的公告（2019年第58号）（07.19）
【NMPA】关于修订西达本胺片说明书的公告（2019年第59号）（07.19）
【CDE】关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知（07.16）
【NMPA】关于认定首批重点实验室的通知（07.16）
国际要闻
【FDA】 指南定稿 向抗病毒药品处递交二代测序数据 行业指南 技术规范文件（07.19）
【WHO】QAS/18.782/Rev.1 IAEA/WHO 关于放射性药物GMP指南（07.19）
【WHO】QAS/19.811/Rev.1 国家检查机构的质量体系要求（07.19）
【FDA】指南草案 晚期前列腺癌：研发促性腺激素释放的激素类似物 行业指南（07.18）
【EDQM】CEP的职权范围（07.17）
本周资讯
2019年7月内容回顾
岗位必读建议： - 研发（R&D）：应熟悉IID数据库内容，确保新药开发中辅料使用符合FDA指导原则。
- 注册（Regulatory Affairs）：在IND、NDA和ANDA申请中，正确引用IID信息，提供必要的辅料安全证据。
- 质量保证（QA）：监控IID更新，确保产品质量符合FDA要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的辅料数据库使用，包括创新药和仿制药的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - IID数据库定义与结构：包含辅料名称、给药途径、剂型、CAS号、UNII和最大用量等信息，帮助评估辅料安全性。
- 辅料命名与身份：强调使用GSRS中的优选术语和UNII，确保辅料命名一致性。
- 最大用量列表：区分最大用量和最大日暴露量（MDE），不同剂型有不同表示方式。
- IND、NDA和ANDA中的应用：在新药申请中，合理使用IID信息，必要时提供额外的辅料安全数据。
- 与FDA的沟通：通过不同的FDA邮箱，针对IID更新、GSRS问题和ANDA相关问题进行沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- 研发（R&D）：应熟悉IID数据库，确保新药开发中使用的辅料符合FDA标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须掌握IID的使用，以便在药品注册过程中准确引用辅料信息。
- 质量管理（QA）：需监控IID更新，保证产品质量符合法规要求。
- 临床（Clinical）：在临床试验设计中考虑辅料安全性数据。
文件适用范围本文适用于化学药品和生物制品的辅料使用，主要针对创新药、仿制药以及原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结IID数据库定义与内容- 辅料数据库（IID）：包含已批准药品中使用的辅料信息，如成分名称、给药途径、剂型、CAS编号和UNII。
IID的动态更新与管理- 数据库更新：随着新辅料和剂型的批准，IID不断更新，同时对安全性存疑的辅料进行移除或更正。
特定主题的详细说明- 命名与标识：强调辅料的首选术语和UNII在数据库中的一致性与重要性。
IND、NDA和ANDA中的辅料考量- 新药与仿制药申请：在IND、NDA和ANDA中，申请人需使用IID证明辅料用量的合理性，并在必要时提供额外安全信息。
与FDA的沟通渠道- 沟通与反馈：提供了与FDA沟通的不同渠道，包括IID更新、GSRS和受控函等，以促进问题的解决和数据库的完善。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 在检查期间，FDA调查人员发现了被丢弃的CGMP文件以及文件粉碎不受控的证据。例如，多袋未受控的CGMP文件（其颜色编码表示来自药品生产，质量和实验室操作）等待粉碎。FDA调查人员还在废品堆放场的一个55加仑的桶内发现了一个含有CGMP记录（包括供往美国药品的批记录）的蓝色活页夹以及其它被丢弃的记录。活页夹内的CGMP文件最近的日期是2019年1月21日：此次检查前7天。QU没有在这些文件被处理之前对其审核或检查。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应熟悉原料药、药用辅料及药包材的关联审评审批流程和要求，确保企业生产和注册申报符合规定。
- 注册：需掌握关联审评审批的详细规定，以便在药品注册申请时准确提交相关资料。
- 研发：在开发新药品时，需关注原料药、药用辅料及药包材的合规性，确保研发产品满足法规要求。
文件适用范围：
本文适用于化学原料药、药用辅料及药包材的关联审评审批，适用于在中国境内研制、生产、进口和使用的药品，包括创新药和仿制药，由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 总体要求：原辅包必须符合药用要求，关联审评审批通过登记平台进行，原辅包登记人负责维护信息真实性和完整性。
- 产品登记管理：明确了原料药、药用辅料和药包材的登记流程、技术要求和审评标识（A或I）。
- 原辅包登记信息使用和管理：规定了药品制剂注册申请时原辅包资料的使用、补充、变更和年报要求。
- 监督管理：强调了各省（区、市）药品监督管理局对原料药的上市后管理职责，以及对药用辅料和药包材供应商的监督检查。
- 其他事宜：包括公告的适用范围、生效时间以及与原文件的一致性要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保质量控制流程符合公示的药品标准。
- 生产：了解生产过程中对药品标准的具体要求。
- 注册：掌握注册过程中需符合的药品标准草案。
文件适用范围：
本文适用于生物制品领域，特别是人用马免疫血清制品、马破伤风抗毒素F(ab')2、抗蛇毒血清等药品类型。适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 公示目的：确保增修订的药品标准科学、合理、适用。
- 公示期限：公示期为三个月，征求社会各界意见。
- 反馈要求：若有异议，需提交反馈意见，附上说明、实验数据和联系方式。
- 反馈形式：来函需加盖公章，发送至指定邮箱，并注明联系方式。
- 默认同意：公示期满未回复意见即视为对草案无异议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
