根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示：药品价格过高，尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示，解决之道，部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初，Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会议...

【FDA】2017财年FDA重新授权法案（FDARA）902节 检查年报：规定的人用药和医疗器械批准所必需的设施检查（03.31） 【FDA】BsUFA Reauthorization Activities 版块有更新（03.31） 【FDA】PDUFA加强监管决策中的风险获益评价版块大更新（03.31） 【FDA】BsUFA II,GDUFA I...

申请仿制药的每个人都知道，在专利期满之前公司想要仿制药上市必须挑战现有专利（称为第四段专利挑战PIV）。FDA更新其PIV申请清单，以便其他公司知道第一个申请人的申请日期。FDA开始发布PIV申请清单，以提醒公司已经有实质完整的申请提交和提交日期。清单列表并没有说明申请人是谁，...

如何进行辅料的适当GMP的风险评估？国际药用辅料协会（IPEC）已发布了多个报告，包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估，为辅料供应商提供风险评估...

获得美国FDA的认可对中国药企的国际化战略至关重要。2017年，美国FDA批准了中国药企的41个ANDA。 获得FDA批准和暂时批准的中国药企，按数量排名：华海药业（10个）、石药集团CSPC（6个；备注：阿奇霉素片的3个规格按照1个ANDA计算）、江苏恒瑞（5个；备注：多西他赛注射液的2个规...

3月21日，BMC Medicine期刊发表的一项新研究结果，使基于疾病替代标志物的获批药品治疗效果程度评估中的潜在问题受到关注。 这项研究由耶鲁大学、埃克塞特大学医学院和波士顿贝斯 - 伊斯雷尔女执事医疗中心外科部的研究人员撰写，比较“基于替代标志物支持美国FDA批准新药的关...

哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学和来自美国外交关系委员会的学者们近期著名学术期刊《医学杂志》刊登了一篇研究文章PDF 。该文章将已获批仿制药数量小于4个的产品视作“缺乏竞争”，研究发现，有将近一半在美国缺乏竞争的产品都至少在一个美国以外的强监管机构国家上市，并且认...

2018年3月16日，美国麻萨诸塞州最高法院裁定，声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。 这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar（一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品）后出现副作用，特别是性功能障碍。他坚持...

美国众议院在半月之内，对上周遭投票否决的尝试权法案再次投票表决，以267票赞成，149票反对，通过了这项受到很多患者支持的颇受争议的法案。【美国众议院否决用于垂危患者的试用权提案 2018/03/15】 来自印第安纳波利斯的杜氏肌营养不良患儿Jordan McLinn多次到华盛顿声援这...

本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南，马来西亚为器械制造商制定监管途径。 印度限制公共项目使用进口医疗器械 印度制药部门（DoP）正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上，以促进“印度制造”活动。 2017年的文...

CASEY ROSS 可以跟踪糖尿病患者的血糖水平、舒缓失眠者大脑的新款软件应用程序 — 面对这样听起来有些脑洞大开的说辞，大多数制药公司的高管会礼貌地微笑和点头，随后却将他们的资金投入其它地方。但这样的场景已不复存在。 凭借越来越多的证据支持，制药公司已开始注意到，软...

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯，周六发表的一篇综述发现，迄今为止收集的数据表明，从参照药换为生物类似药“本身并不危险，而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

尽管由于元素杂质问题导致美国FDA在2018年前两个月批准ANDA的数量下降，但首仿药的批准数量似乎高于预期。截至2018年3月8日，FDA网页First Generic Drug Approvals显示本年度已经批准了10个首仿药（注意，如果多个申请在同一天获批，同一个药物可能有多个申请人获得批准，会有多个报告）...

不愿意面临仿制药竞争，失去市场份额的眼力健公司，与律师合谋，将干眼症治疗药物Restasis（丽眼达）相关专利转给莫霍克印第安人部落，利用美国原住民部落的主权豁免权，阻止仿制药上市。主权豁免并非私有实体可以自由交易，用来逃避法律责任的货币化商品。2017年10月16日，在审理眼力健公...

FDA近期发布指南，澄清了根据药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），可疑产品（suspect product）和非法产品（illegitimate products）的定义。这些定义旨在帮助更好且更精确的描述在供应链中发现的问题产品。 通过该指南（完整中文翻译），FD...

FDA 3月14日发布了第一份GDUFA II季度绩效报表。这份报告是基于GDUFA II目标中新增加的“强化绩效量化和汇报”的工作板块发布的，当中有一些我们以前从没有看到过的绩效指标，其中，最引人注目的就是ANDA批准的平均时长和中位时长。这份报告显示，2018财年一季度（也就是2017年10月...

“尝试权”简单来讲就是要求赋予生命垂危患者在现有治疗无效时有尝试未获批上市的研究用药品的权利，禁止包括 FDA 在内的任何联邦机构采取任何行动限制对这类医药产品的制造、分销、处方、发放和使用的权利。该法案由美国一些患者团体和国会议员共同起草，虽广受患者支持，但FDA和产业...

新药研发的高昂费用和时间限，使得制药公司寻求改进临床试验过程，更加迅速和清楚地证明新药的安全性和有效性，尽快获得美国FDA（食品和药品管理局） 或其它监管机构批准。这一过程的很多参与者正在探索如何利用区块链技术进行更好、更快的临床试验，加快医疗保健创新，通过数据治理...

使用防篡改和透明方式记录数据的区块链可能特别有用的一个领域是庞大而复杂的药品供应链，包括医院、医疗中心和出售给患者的非处方药的研发，制造和分销。 IEEE正在开展的研究 IEEE有一项正在进行的名为制药区块链计划（The Pharma Blockchain Initiative）的项目，该项目...