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FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
2018.04.28
2018年4月24日，FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史（REVISION HISTORY）表格说明了本次修订的主要变化，如下：
第I章 介绍
延迟III类药物主文件（III类DMF）提交采用eCTD的时间表，又增加12个月，至2019年5...
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FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA
2018.04.27
4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。...
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新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项
2018.04.27
在FDA药品审评与研究中心（CDER），药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前，我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后，我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。
这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进，我们预防和/或管理药品使...
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FDA持续推进质量量度计划
2018.04.26
尽管近期公告和业界关注比较少，但FDA药品质量办公室（OPQ）主任Michael Kopcha表示，质量量度计划并没有停止。
Michael Kopcha在4月11日FDA仿制药论坛上表示，质量量度计划对于FDA和现代制造业的发展仍然很重要，无论对于其本人、对于OPQ，还是对于FDA都是具有优先级的事情。当局...
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FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指...
2018.04.25
2018年4月18日，FDA发布了标题为“定量吸入剂（Metered Dose Inhaler, MDI）和干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页，讨论了包括关于关键质量属性（CQA）、目标产品质量概况（QTPPs）...
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受亚马逊撤出药品领域消息影响，药店股集体上扬
2018.04.24
2017年，亚马逊公司宣布进入药品领域。当时有专业分析人士认为，亚马逊公司会在两年内进入药品分销领域；但也有专业分析人士认为，亚马逊公司很难打入受到高度监管的药品行业。结果一年不到，亚马逊公司进军药品行业的宏愿，比之前预见的困难更具挑战，迫使亚马逊从这个领域撤退。受这...
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FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致
2018.04.23
上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施IC...
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5月1日药物警戒E2B（R3）报告形式大限将至，如何把握...
2018.04.22
ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享
2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）中明确：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M...
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谜团：美国医保为高价神药Acthar大笔买单
2018.04.21
Mallinckrodt制药公司的重磅炸弹级老药Acthar，成为美国政府医疗保险(Medicare)药品相关的最大笔支出之一。仅在2015年，Medicare在Acthar药品上就耗费高达5亿美元。Acthar主要用于治疗婴儿痉挛症。而Medicare是面向老年人的医疗保险计划。一位举报人声称Mallinckrodt公司制定了一项精...
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咖啡因过量可致死-咖啡因指南详述了对咖啡因的限制
2018.04.20
我们并不经常发表关于膳食补充剂话题的资讯，但本次，FDA就一个很关键的问题发布一篇题为“膳食补充剂中的高度浓缩咖啡因”的指南pdf。这是在几起消费者因服用含有致死剂量的纯的或高度浓缩咖啡因的粉末或液体产品而死亡之后发布的。
FDA指出，一些以前销售的散装产品（FDA最近对...
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监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国...
2018.04.19
美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧，已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注，焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板，可能会阻碍生物类似药的发展。
FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可，这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发的生...
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再报EpiPen – 为降低药价，FDA促进其仿制药的研发
2018.04.18
FDA希望获得Auvi-Q，以及EpiPen和Adrenaclick的授权仿制药，可能用于研究用户接口是否对可替代性造成影响。
FDA正寻求购买一种EpiPen肾上腺素笔的仿制产品和与其竞争的肾上腺素产品，在FDA的实验室检测，确定竞争对手和其它组合产品如何进入市场。
3月11日发布的采购来源通告中，...
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仿制药厂的竞争对手从来不只是其他仿制药厂：最新授权...
2018.04.17
从注册申请的分类上讲，药品除了原研药就是仿制药，但在实际的运营层面，还有一种介于二者之间的物种：原研仿制药（Brand Generic）。原研仿制药也被称为授权仿制药（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说，原研仿制药实际上和原...
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靠政府资助上市的新药是否可以持续漫天要价？
2018.04.16
六个患者权益组织于4月5日致信美国卫生部部长Alex Azar，要求采取措施降低杜兴氏肌萎缩症治疗药物Exondys 51(eteplirsen)的价格。联合致信的这六个患者权益组织要求美国卫生部依据Bayh-Dole法案(《拜杜法案》)和与资助机构的合约协议行使其权利，作为未能披露发明获得NIH资...
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欧洲药品管理局（EMA）采取措施缓和GMP问题导致的关键...
2018.04.12
作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步，EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。
欧洲药品管理局（EMA）正计划采取进一步措施，改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中，包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...
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GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批...
2018.04.11
上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...
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欧洲药典委员会第160次会议结果
2018.04.10
2018年3月20日至21日在斯特拉斯堡举行的第160次会议上，欧洲药典（Ph. Eur.）委员会通过了19个新各论、3个新章节、51个修订各论和15个修订章节，其中包括：
根据P4规程，采纳了六篇各论：硫酸阿扎那韦（2898）、依维莫司（2918）、盐酸芬戈莫德（2988）、去铁酮口服溶液（2987）、...
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涓滴不遗：制药公司就滴眼液争议诉诸最高法院仲裁
2018.04.09
全世界的眼药水消费者都是这样使用的，将头后仰，滴入眼中，总是有部分往下流到脸颊。
大多数人把这看作一个烦恼，但是一些处方药滴眼液消费者却将这作为诉讼理由。
这些消费者表示，制药公司的眼药瓶滴出的液滴太大，损失的药物会向下流到面部。请不要对这样的涓滴小事不屑一顾...
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多位专家质疑数字医疗开发商：怎样在常被炒作的领域里...
2018.04.07
数字医疗的发展是一个循序渐进的过程，我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值，应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。
从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒，这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...
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处方药和OTC不能共存 - FDA新案例
2018.04.05
美国法律规定，一旦一个产品所有适应症都转为OTC，它就不能再作为处方药销售了 - Durham Humphrey 修正案中明确禁止。 如果不需要处方，那么该产品就不能再被标示为处方药了。 医生仍然可以在处方中写入该产品，药房也会按方抓药，但该产品的标签不能包含再包含处方药（Rx）的符...
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