当美国 FDA 了解到其批准了基于可疑生产数据的药品时，后果可能会很严重，但如果公司保持冷静并采取 FDA 介绍的一些关键步骤，则结果可能会大不相同。
FDA 药品质量办公室工艺与设施办公室主管 Derek Smith 最近在加州圣地亚哥举行的药物信息协会（DIA）年会上的演讲概述这种情况的纠正过程。1 Smith 所在部门的工作之一就是评估工厂检查对药品批准的影响。这已不是他第一次介绍数据可靠性问题对药品申请的影响以及解决方法，早在 2017 年美国普享药协会（AAM）秋季技术会议上他就谈过这方面的问题。2
首先，不要恐慌。当企业获悉需要解决数据可靠性问题时，重要的是“冷静、沉着和泰然，然后真正了解正在发生的事情，并与 FDA 合作解决这些问题。”这意味着不仅仅是关注 FDA 检查员结束检查时在 483 表中列出的具体观察项，相反，他解释指出，公司应该“考虑关于申请批次如何受影响的综合评估。”企业应该评估数据可靠性违规对申请质量的潜在影响可能给患者带来的风险。
Smith 举了一个大型制药公司的成功案例，他没有透露公司名称。检查期间，检查员在质量控制和研发实验室发现在进行正式检测之前存在无法追溯的“试进样”。这引发了检查员的担忧，因为秘密的试进样可以帮助实验室调整其色谱检测设备，以获得不正确的通过性结果。该工厂甚至还制定了标准程序，允许实验室工作人员在未经调查的情况下作废产生超标（OOS）结果的初始进样。公司的系统有时甚至根本无法获取检测数据。此外，工厂通常的做法是在数据采集后改变分析软件中的样品参数。这些做法不仅使人怀疑工厂正在生产并销往美国市场的药品，对在美国批准的或等待批准的药品申请同样产生怀疑。
FDA 检查员发现问题后，公司迅速采取了以下措施：
1. 聘请数据可靠性咨询顾问
Smith 表示，公司的第一步是聘请了第三方咨询顾问，该顾问制定了“独立方案来评估所有待批申请的所有数据可靠性问题。”除了审查 FDA 已经发现的批次数据，咨询顾问还发现并分析了大约在同一时间检测的其它批次数据，“以确保他们真正查看了所有数据，我们可以对产品质量充满信信心。”
