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FDA撤销厂房设施信息递交指南，为什么？
出自识林
2019-07-31
监管政策制定是政府、企业和社会共同探索的过程，这一过程向全社会的公平、公开、透明是确保制定出行之有效的政策的基础。
美国 FDA 于 7 月 22 日宣布撤销其在 2016 年 12 月 28 日发布的《以电子格式提供监管信息 — 制造设施信息的递交》（Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Submission of Manufacturing Establishment Information ）指南草案。业界曾抱怨该指南会为制造设施信息的报告创造更多困难，FDA 表示在考虑了所有收到的公众意见之后，做出此撤销决定。
指南背景
2008 年肝素钠危机暴露了 FDA 对于国外制药设施的记录状况不佳。在危机爆发之前，FDA 批准了一家可疑肝素原料药 供应商，而批准依据却是对其他公司设施的检查。简单来说，FDA 无法确切知道到底有多少国外设施为美国市场生产药品。
国会于 2012 年批准的《FDA 安全与创新法案 》（FDASIA）向《联邦食品、药品和化妆品法案 》（FDCA）增加了新的条款 745A(a) ，要求 FDA 发布以电子格式提交监管资料的指南文件，并且规定在定稿指南发布后 24 个月内所规定的监管文件必须以电子格式提交，条款明确要求指南为法规所要求的需电子提交的设施信息提供时间表。FDA 由此而发布了该指南草案。FDA 在宣布撤销指南时，表示将“重新评估其在药品申请中提交制造设施信息的方法”，FDA 将在新指南发布后继续与公众沟通。
指南草案解释了 FDA 计划如何实施有关药品申请中制造设施信息（MEI）的相关法律规定。指南指出“将所需的电子 MEI 整合在一个单独的位置将有助于对涉及制备药品或生物制品 的所有制造设施进行全面、及时和准确的审查。”FDA 在指南中建议申请人 将 MEI 整合进一张关于申请中所提交的每所制造设施信息的单独表格中。【FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017/01/01】 这看起来似乎很美好，那么为什么又撤销了呢？业界提供的反馈意见到底表达了哪些方面的不同观点？下面我们来看看几份主要反馈意见。
行业反对意见
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）与欧洲化学工业协会原料药委员会（APIC）均表示反对，他们认为指南草案的报告要求是重复性的，不清晰并且有些适得其反，而且在某些情况下是不可行的。
PhRMA 抱怨指出，FDA 编写指南草案的方式会“给申办人带来额外的、重复的 MEI 提交负担”，而不是带来所谓的整合。制药商必须以 HL7 V3.0 国际数据标准的结构化产品标签（SPL）格式提交设施信息，同时继续在 FDA 365h 申请表中以可提取的格式提交相同的信息。PhRMA 还提出了其它一些问题：指南草案不够详细，“无法让人理解、预见和遵守”，无法确保与法规解释的一致性，并且可能挫败使用电子通用技术文件 在全球协调药品申请的努力。另外，指南草案建议申办人使用 FDA 设施标识符来识别设施，这与过去的指南要求相矛盾，过去的指南呼吁企业使用数据通用编号系统（DUNS，邓白氏码）。【FDA药品设施登记使用邓白氏码 2014/11/06】
PhPMA 还敦促 FDA 为 SPL 标准的版本更新增加时间表，因为即使是微小变化也可能迫使申办人开展影响评估，开发或购买新软件，更新数据抓取系统，重新培训 人员以及重新完成监管申报中的部分内容。
PhRMA 要求更明确地说明会如何影响先前已获批药品，新设施报告要求是适用于所有年度报告 和补充申请 ，还是仅仅适用于那些信息发生变化的设施。PhRMA 表示，提供格式、结构和验证标准示例的实施指导应与指南一起发布。
APIC 则对于指南草案要求申请人引用通常出现在药物主文件（DMF）中的 API 供应商设施信息表示担忧。APIC 表示，指南草案基本上相当于迫使 DMF 参考申请，这在 DMF 首次提交的情况下以及多个申请参考 DMF 的情况下都是不可行的。
另外，Genentech 公司敦促 FDA 考虑将其电子制造设施信息与 ISO 医药产品标识（IDMP）标准、卫生信息学标准、ISO 11615 等指南草案中未讨论的标准进行协调。
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Comment from Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA. Comment from Active Pharmaceutical Ingredients Committee APIC Cefic. Comment from Genentech. Bowman Cox. US FDA Drops Plan To Simplify Pharmaceutical Plant Reporting. 识林资讯：FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017/01/01 识林资讯：FDA药品设施登记使用邓白氏码 2014/11/06
必读岗位：
RA（注册）：需了解电子提交要求，确保所有提交符合规定。 QA（质量管理）：应监督电子提交流程，确保符合法规要求。 研发：在提交新药和生物制品资料时，需遵循电子格式规定。 适用范围：
要点总结：
电子提交要求： 对于药品和生物制品，自最终指南发布后24个月起，必须按照FDA在指南中指定的电子格式提交相关资料。指南内容： FDA的指南将提供电子提交的进一步标准设定时间表，并明确豁免和免除要求的标准。设备提交： 对于设备，最终指南实施后，所有预提交和提交必须包含电子副本。电子格式提交： FDA将在最终指南中指定设备预提交和提交的电子格式要求。2017年修订生效日期： 2017年的修订自2017年10月1日起生效，涉及的费用评估适用于该日期后收到的所有提交。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。研发 ：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。QA ：确保产品质量和安全性符合FDASIA规定的标准。文件适用范围：
文件要点总结：
用户费用授权 ：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。儿科药物开发鼓励 ：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权 ：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。审查流程的稳定性和可靠性 ：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。仿制药和生物类似药的用户费用计划 ：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
