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FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率
出自识林
FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率
2019-08-03
前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费（GDUFA II）的费率标准，识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率，我们简要查看一下各个计划的费率情况。
处方药
处方药使用者付费（PDUFA）费率总体上是最高的，总收费额可能会超过 10 亿美元也就不足为奇了。PDUFA 2020 财年费率以及 2019 财年费率对比如下，工作量的持续增加和付费申请的减少使得费用继续上涨。
| PDUFA 收费
| 2019 财年费率
| 2020 财年费率
| 变化
|
| 需要临床数据的申请费
| $2,588,478
| $2,942,965
| $354,487 (13.7%)
|
| 不需要临床数据的申请费
| $1,294,239
| $1,471,483
| $177,244 (13.7%)
|
| 项目费*
| $309,915
| $325,424
| $15,509 (5.0%)
|
* 每件申请最多收取 5 笔项目费（根据每个产品中单独的产品规格收取，之前称为产品费）
生物类似药
对于生物类似药使用者付费（BsFUA）而言，2020 财年申请费和获批产品费将保持不变，而产品开发费将下降 36%，说明 FDA 的生物类似药活动愈加成熟，可以更多地依赖来自批准申请的费用，而不是那些仍在开发中的产品。
| BsFUA 收费
| 2019 财年费率
| 2020 财年费率
| 变化
|
| 首次生物制品开发（BPD）费
| $185,409
| $117,987
| -$67,422 (-36.4%)
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| 年度BPD 费
| $185,409
| $117,987
| -$67,422 (-36.4%)
|
| 再激活费
| $370,818
| $235,975
| -$134,843 (-36.4%)
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| 需要临床数据的申请费
| $1,746,745
| $1,746,745
| 0
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| 不需要临床数据的申请费
| $873,373
| $873,373
| 0
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| 项目费**
| $304,162
| $304,162
| 0
|
** 与 PDUFA 类似，每件申请最多收取 5 笔项目费。
动物药
动物药使用者付费（ADUFA）：
| ADUFA 收费
| 2019 财年费率
| 2020 财年费率
|
| 动物药申请费
| $449,348
| $440,446
|
| 需要安全性或有效性数据的补充动物药申请，或者符合 FDCA 第512(d)(4)节规定标准的动物药申请
| $224,674
| $220,223
|
| 动物药产品费
| $10,747
| $11,353
|
| 动物药场地费1
| $146,038
| $159,177
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| 动物药申办人费2
| $125,990
| $144,999
|
1 每个财政年度对于每个场地仅收取一笔动物药场地费。
2每个财政年度对于每个动物药申办人仅收取一笔此类费用。
动物仿制药使用者付费（AGDUFA）
| AGDUFA 收费
| 2019 财年费率
| 2020 财年费率
|
| 除符合第512(d)(4)节规定标准之外的仿制新动物药的简化申请费
| $424,444
| $493,897
|
| 符合第512(d)(4)节规定标准的仿制新动物药的简化申请费
| $212,222
| $246,949
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| 仿制新动物药产品费
| $15,486
| $16,645
|
| 100% 仿制新动物药申办人费
| $150,098
| $172,329
|
| 75% 仿制新动物药申办人费
| $112,574
| $129,247
|
| 50% 仿制新动物药申办人费
| $75,049
| $86,165
|
对于 AGDUFA，每个动物药申办人每个财政年度都只需支付一笔费用。申办人费用基于申办人获批申请数。拥有超过 6 件获批简化申请的申请人将支付 100% 的申办人费；拥有超过 1 件且少于 7 件获批简化申请的申请人将支付 75% 的申办人费；只有一件获批简化申请的申请人将支付 50% 的申办人费。
每个使用者费计划在费用评估、收取、豁免条款等方面都具有特殊性，请务必全面审查适用于每个计划的联邦公告通知，以全面了解该计划的运行方式以及企业在每个计划下的责任。所有新费率均从 2019 年 10 月 1 日开始生效，到 2020 年 9 月 30 日截止。
FDA 每五年都会审查每个使用者付费计划，以确保计划满足行业和 FDA 的需求。谈判过程往往是有争议的，但最终都会完成。FDA 根据其经验简化了许多计划，并且由于双方需求的变化，每个五年周期都可能会发生一些变化。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[2] Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[3] Animal Drug User Fee Rates and Payment Procedures for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[4] Animal Generic Drug User Fee Rates and Payment Procedures for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[5] Bob Pollock. PDUFA, ADUFA, AGDUFA and BsUFA Fees for FY 2020 Announced.
[6] 识林资讯：FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降 2019/07/27
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