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【识林主题词】新增：长期稳定性试验，自净时间，中药...
2022.04.06
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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FDA 修订后的质量量度计划因提供更大的灵活性而受到...
2022.04.06
据利益相关者称，美国FDA修订后的质量量度计划是对先前迭代的改进，为生产商提供了更大的灵活性，让他们可以选择提交何种类型的指标数据。FDA 还通过询问应如何按场地或按产品提交指标数据来表明对行业担忧的响应。提交对该计划意见的截止日期为 6 月 7 日。【FDA 重提质量量度，就量...
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国际药政每周概要：ICH更新Q2方法验证，发布Q14方法开...
2022.04.05
【注册、审评、审批】
3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动
4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新
其他动态
【cGMP与全球检查】
【临床研究与临床用药】
【CMC研发与制造】
4.01，【ICH】《Q...
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轻松一刻 - 能者多劳的QA？
2022.04.05
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国内药政每周导读：MAH迎检要点，疫苗电子化记录，中...
2022.04.04
【政策导向】
3.29，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》
【注册、审评、审批】
3.31，CDE更新一系列治疗用生物制品的上市药品信息，含审评报告和说明书
【GXP与检查】
3.31，NMPA 第二次就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见
4.2，CFDI就《疫苗生...
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轻松一刻 - 隔行隔山，团队互补
2022.04.04
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【线上讲座】《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意...
2022.04.03
link=13px 《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》亮点解读
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2022年3月22日，科技部就业内高度关注的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）公开征求意见。该《人遗细则草案》对业内广泛关注的热点问题（包括外方...
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【周末杂谈】模块化制造的硬件与软件
2022.04.03
BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机
BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...
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ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》（R2...
2022.04.02
ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。
Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分...
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美国通过“竞争”法案，意图打击来自中国的原料药、药...
2022.04.01
美国时间3月28日，美参议院以68票对28票的显著优势，通过了一项“竞争”(COMPETES)法案，这项法案在医药和制造业的关注点主要在于供应链的保护，尤其是降低对中国等生产商的依赖。之前该法案已经得到美国总统拜登支持并在美众议院通过，但具体细节内容仍需交由众议院和参议院敲定。
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在FDA埋头做科研的DARS（应用监管科学处）发布2021年...
2022.04.01
DARS，即the Division of Applied Regulatory Science (应用监管科学处)，隶属于FDA的CDER，服务于OCP（Office of Clinical Pharmacology临床药理办公室）和OTS（Office of Translational Sciences转化科学办公室）。
DARS于近日发布了2021年度报告。如报告所述，其职责是...
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美国防治新冠的经费快用完了
2022.03.31
美国时间3月29日，美国FDA紧急授权使用新冠疫苗的第二加强针（请参考今天的另一篇识林资讯《新冠疫苗第二增强针（第四针）获FDA授权》）。政府这样做是为给民众多一层抵抗新冠病毒的免疫保障，体现了对民主健康的关注。但同一天，曾任FDA局长、现任美国政府新冠响应小组首席科学官的David...
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新冠疫苗第二增强针（第四针）获FDA授权
2022.03.31
美国时间3月29日，针对50岁及以上的人群，FDA授权辉瑞和莫德纳核酸疫苗的第二增强针。
这是紧急授权，不是批准。尽管辉瑞和莫德纳的疫苗都获得了FDA的正式批准，但仅是针对疫苗接种的第一和第二针的。这两个疫苗的第三针，也称增强针，以及今天批准的第四针，也称第二增强针，都只是获...
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【识林会议日历】20220401-0415 预告
2022.03.30
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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FDA对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计
2022.03.30
细胞和基因治疗产品从早期研发逐步过渡到临床中后期和商业化生产阶段。个体化，“活”产品，医疗技术属性特点，使得细胞和基因治疗产品在生产等各环节具有高风险的特点。那么细胞和基因治疗产品在生产设施GMP合规方面高频缺陷如何？根据FDA对17个设施35次检查中签发的观察项发现：...
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国际药政每周概要：2022.03.21-03.27
2022.03.29
03.21 【FDA 】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂
美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和...
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FDA 肿瘤药负责人为拒绝批准信达 PD1 药辩护
2022.03.29
美国 FDA 于上周正式拒绝了礼来和信达生物合作开发的用于治疗某些肺癌的 PD-1 抑制剂 — 信迪利单抗（sintilimab）。有批评者认为 FDA 关闭了可显著降低广泛使用的 PD-1 类药物价格的大门，也有人认为中美之间日益紧张的地缘政治局势影响了 FDA 的决策。
日前，FDA 肿瘤学卓越...
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国内药政每周导读：2022.03.21-03.27
2022.03.28
【政策导向】
3.20，两办印发《关于加强科技伦理治理的意见》
【临床研究】
3.21，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
【新冠动态】
3.23，卫健委调整“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”（辉瑞Paxlovid）适应症等内容
3.25，CDE发布《化...
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无法授权或易于挑战：业界担忧专利判定严苛，或削弱美...
2022.03.28
长期以来，美国一直被视为保护技术创新的领头羊，常常在其他国家停滞不前时，美国已经为下一波发现授予专利。知名经济历史学家Zorina Kahn曾得出过如下结论：美国专利制度之所以成功，正是因为它始终为发明者的劳动成果提供法律保护。
但近些年来，美国联邦法院针对申请专利保护提出的...
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【质量对话】质量量度的意义
2022.03.27
FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持
刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？
编辑：因为专栏的文章，都是以对...
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