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吉利徳丁肝治疗药bulevirtide因生产问题 FDA 折戟
出自识林
吉利徳丁肝治疗药bulevirtide因生产问题 FDA 折戟
2022-11-02
2020 年 12 月，吉利徳（Gilead）收购德国的 MYR 及其抗丁肝病毒药物 bulevirtide，当时该药已在欧盟获准使用，吉利徳预期将“加速”在全球推出该治疗药。但两年之后，FDA 对该药发出完全回应函（CRL）。
吉利徳公司在其网站上公布的声明中指出，FDA 在 CRL 中提到有关生产和交付的问题。吉利徳首席医疗官 Merdad Parsey 在电话会议上表示，“我们将花时间完全消化 CRL，但请注意 FDA 没有要求进行新的安全性研究或临床试验。我们计划尽快重新提交。我们将继续与 FDA 合作。”
这是吉利德 8 个月内第二次收到与生产相关的 CRL，今年 3 月份吉利徳就收到了 FDA 拒绝接受 HIV 治疗药 lenacapavir 的通知。在吉利徳变更产品小瓶以解决相容性问题后，FDA 于最近接受了其对长效 HIV 候选药物的重新申报提交。Lenacapavir 于上个月在欧洲和英国获得批准。
Bulevirtide 是一款首创（first-in-class）病毒进入抑制剂，于 2015 年在美国获得孤儿药认定，于 2020 年 9 月以 Hepcludex 品牌名在欧洲上市。
丁型肝炎病毒是一种依靠乙型肝炎病毒进行复制的病毒，没有乙型肝炎病毒就不会出现丁型肝炎感染。全球有近 5% 的慢性乙型肝炎病毒感染者染有丁型肝炎病毒，大约 1200 万，丁型肝炎感染通常是致命的。病毒通过破损的皮肤（通过注射、纹身等）或通过接触受到感染的血液或血液制品传播。Hepcludex 是针对丁型肝炎病毒感染的首个可用的治疗方法。
今年 6 月，吉利徳公布了一项试验结果，显示经过 48 周的治疗，病毒载量显著下降。
识林-Acorn
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