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FDA 发布指南草案促进艰难梭菌感染药物的开发

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出自识林

FDA 发布指南草案促进艰难梭菌感染药物的开发
临床研究
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笔记

2022-11-01

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美国 FDA 于 10 月 27 日发布题为“艰难梭菌感染:开发治疗、减少复发和预防的药物”的指南草案,为申办人开发相关药物提供了建议。

艰难梭菌感染(CDI)是由艰难梭菌引起的毒素介导的疾病,艰难梭菌是一种厌氧、革兰氏阳性芽孢杆菌,可以产生两种致病性肠毒素,是需就医相关腹泻的常见原因。美国疾病控制和预防中心(CDC)在其 2019 年抗微生物威胁报告中将艰难梭菌视为“迫切威胁”,并估计艰难梭菌导致 223,900 人住院,每年导致 12,800 人死亡。

CDI 第一次发作消退后,15% 到 40% 的患者会复发,其中更高比例的患者会进一步复发。

指南主要针对 CDI 的治疗、标准护理方案治疗 CDI 发作缓解后 CDI 复发的减少、CDI 的治疗和复发减少、高危患者 CDI 的预防这些方面的小分子药物和生物制品。指南草案为这些产品的试验设计提供了建议,涉及试验人群、疗效和安全性终点、非临床研究和药代动力学研究。

FDA 指出,针对 CDI 适应症的药物临床设计应是随机、双盲的,并且对 CDI 治疗和减少 CDI 复发有积极的控制。

为证明有效性,申办人应提供来自两项充分且对照良好的试验的证据,其中一项试验证明单独治疗有效,另一项试验证明减少复发或预防 CDI,如果在同一试验中评估治疗和减少复发,则需要开展两项试验。

为证明安全性,申办人提交的针对 CDI 治疗或减少复发开发的药物的上市申请安全性数据库应包括至少 300 名暴露于拟定研究用药物治疗剂量和持续时间的受试者。而仅为预防 CDI 而开发的药物可能需要更大规模的安全性数据库。

对于非临床研究,申请人应在提交研究用新药申请(IND)之前在体外和动物模型中测试研究性药物。另外,由于肠道屏障受损,CDI 患者口服药物吸收可能增加,FDA 建议对至少一种哺乳动物进行静脉毒理学研究,以确定与吸收增强相关的潜在风险。

另外,FDA 还给出了有关药代动力学和剂量选择方面的考虑因素。指南草案的附录中比较了三种药物 - 万古霉素、甲硝唑和托来达姆(Tolevamer) - 治疗 CDI 的两项三期临床试验的临床成功率。

作者:识林-蓝杉

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E6%8C%87%E5%8D%97%E8%8D%89%E6%A1%88%E4%BF%83%E8%BF%9B%E8%89%B0%E9%9A%BE%E6%A2%AD%E8%8F%8C%E6%84%9F%E6%9F%93%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%9A%84%E5%BC%80%E5%8F%91”
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