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FDA 公布 2022 财年非处方药专论费率，场地费增加...
2022.03.15
美国 FDA 于 2022 年 3 月 14 日公布了其非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2022 财年的费率，包括 OTC 生产场地、合同生产组织（CMO）以及 OTC 专论令申请（OMOR）费用（两级）。2022 财年的 OTC 专论药场地费将于 2022 年 6 月 1 日到期。下表显示了 2021 ...
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国内药政每周导读：2022.03.07-03.13
2022.03.14
【政策导向】
3.7，2022“两会”一些具体明确的制药业提案
【研发与注册】
3.11，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）
3.11，CDE发布《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿）
3.10，NMPA发布《仿制药参比制剂目录 （第五十...
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FDA 2022 财年综合拨款法案增加 1.02 亿美元，国...
2022.03.14
美国国会两院立法者于 2022 年 3 月 9 日公布了 1.5 万亿美元的 2022 财年综合拨款法案文本。法案为 FDA 要求了 33 亿美元的可自由支配资金，比 2021 财年实际拨款水平增加了 1.02 亿美元。
美国 2022 财年的年度支出计划法案的发布已经多次推迟，立法者不得不通过...
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【质量对话】令人失望的 FDA 质量量度计划
2022.03.13
制药行业生产科学的状态需要改进，过度监管阻碍了创新
编辑：这周二，FDA公告了其在“质量量度计划”方面的最新思考并征求业界的意见。知道您一直关注质量量度，所以想听听您对此有何想法。
刺槐：FDA作为药品科学监管火车头，……
编辑：这话听上去怎么不对味呀，有话您就直说吧...
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FDA 可见异物指南专题 — 检查与评价
2022.03.12
2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...
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美国四大联邦机构筛选 8 个研究项目，合力研究延长 ...
2022.03.11
美国国家航空航天局、美国国立卫生研究院（NIH）卫生与人类服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）以及美国 FDA 近日宣布在一份多机构合作中授予了 8 份合同，这些合同将使用自动化工程功能在复杂的人体体外模型（例如组织芯片或微生理系统）中进行实时在线读数，以期将组织活力和生...
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FDA 可见异物指南专题 — 异物与可见
2022.03.11
2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...
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【识林新功能】：收藏后分类
2022.03.10
如果遇到重要的法规指南，使用收藏功能，可以帮您下次快速找到该法规指南。
文章被收藏后，还可以输入多个自定义标签，根据标签选择相应收藏的文章，更加快捷高效。
通过右上角管理功能-我的收藏，可以进入收藏页面，默认按照收藏日期来展示，每一条收藏都被允许进行个性化的标签定...
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FDA 药代动力学终点的仿制药 BE 研究指南修订带来...
2022.03.10
2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。
FDA 确定的 8 项主要修订...
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美国立法机构终于要对 FDA 加速审批计划开刀了？
2022.03.09
美国众议院能源和商业委员会主席民主党人 Frank Pallone 于 2022 年 3 月 7 日提出《加速审批可靠性法案》（Accelerated Approval Integrity Act），该法案将提升美国 FDA 的权力，确保获得加速批准的药物能够提供经过证明的临床获益。
Pallone 表示，“加速审批计划在制药...
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FDA 重提质量量度，就量度报告计划征求意见
2022.03.09
美国 FDA 于 2022 年 3 月 8 日发布了质量量度计划的最新更新，强调更多数据可以帮助 FDA和供应链，这些数据需要更好地理解哪些生产商超出了基线水平。FDA 表示，现行 GMP 合规“并不一定表明”制药商是否正在投资改进并努力对生产性能和质量进行一致的控制。
FDA 自 2013...
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技术和合规专家联合解答 FDA 可见异物指南问题
2022.03.08
2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题。识林遴选出具有代表性的近30个问题作为答疑会交流的主要问题，于2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师...
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国际药政每周概要：2022.02.28-03.06
2022.03.08
02.28 【FDA】2021 肿瘤卓越中心年报
FDA 肿瘤卓越中心自 2017 年成立，至 2022 年 1 月已成立五周年。OCE 致力于推动抗癌药开发的变革，从而带来更高效和更可及的临床试验，更有效和更安全的医药产品，并为癌症患者带来更好的结局。FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制...
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疫情过后企业有机会继续与 FDA 在线上开会？
2022.03.07
新冠疫情曾导致FDA暂停线下会议，改用视频会或电话会。尽管效果并不尽如人意，大多数情况下申请人还是能够得到有效的反馈。随着美国疫情政策逐步放松，线下会议将逐步恢复。
加强沟通是FDA领导层的共同愿望
尽管 FDA 前任局长Gottlieb日前表示，线下会议在审评周期中的重要性无可...
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国内药政每周导读：2022.02.28-03.06
2022.03.07
【政策导向】
3.5，国务院总理李克强在十三届全国人大五次会议做《政府工作报告》
【临床研究】
3.2，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》更新
【注册、审评、审批】
3.1，CDE新增8个“常见一般性技术问题解答”
【市场准入与监管】
3.3，北京局发布...
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【周末杂谈】战争与“多、快、好”（没有“省”）
2022.03.06
二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事
战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。
1928年，苏格兰科学家Alexander Fle...
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美国“政府药价谈判”落空，拜登咨文只提胰岛素限价，...
2022.03.05
美国时间3月1日，美国总统拜登在国会发表了国情咨文。有美媒措辞颇为精准，说总统向美国制药产业发动了几记“刺拳（jabs，拳击运动中的正手直拳，目的主要是控制而非击打）”，远谈不上“决定性的一记重拳（a decisive blow）”。
其实在咨文发表前，业界心中已经有底，如PhRMA（美国...
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美国药典会就 mRNA 分析检测指南征求意见
2022.03.04
美国药典（USP）于 2022 年 2 月 23 日发布了新的章节指南，提出了一套分析程序和最佳实践，以加速基于 mRNA 的疫苗和其它治疗药（例如，囊性纤维化和某些癌症治疗药）的产品开发和质量评估。
根据 USP 的公告，USP 和全球利益相关者已了解到对于“分析程序和最佳实践来支持评估...
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FDA 发布自愿召回定稿指南，建议所有企业维护充分有...
2022.03.04
美国 FDA 于 2022 年 3 月 3 日发布了题为《根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节启动自愿召回》的定稿指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市...
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辉瑞因亚硝胺杂质超限在加拿大召回盐酸普萘洛尔
2022.03.03
根据加拿大政府 2022 年 3 月 1 日的消息，辉瑞公司正在从加拿大下架 15 批长效降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔），原因是这些产品规格中的亚硝胺水平超限。此次召回具体涵盖多批 60 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的缓释胶囊。
召回的 Inderal-LA 批次最早于 2022 年...
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