美国 FDA 于 11 月 1 日发布了与脑机接口（BCI）相关的信息邀请书（request for information, RFI），主要征集针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者、护理人员和医疗保健提供者的系统文献回顾和定性研究。
2021 年 12 月 23 日，美国签署通过《加速获得 ALS 关键治疗药法案》。法案第 5 节确立了 FDA 的罕见神经退行性疾病资助计划。赠款或合同可被授予公共和私人实体，以支付旨在预防、诊断、减轻、治疗或治愈成人和儿童 ALS 和其它罕见神经退行性疾病的干预措施的研究和开发费用。此类费用包括与工具、方法和流程的开发和关键评估相关的费用，以提高医药产品开发的效率和生产力。
脑计算机接口（BCI）和脑机接口（BMI），是提高患者与他人交流能力的潜在重要技术。这些设备由与大脑通信的硬件和软件组成。BCI 硬件组件捕获大脑信号，而软件组件分析信号并将其转换为控制外部设备（例如计算机或轮椅）的命令。随着 ALS 的进展，与亲人、护理人员和医疗提供者交流的能力以及与环境独立互动的能力可能会丧失。因此，FDA 对 BCI 非常感兴趣，因为其可能满足这一未竟需求。
对旨在实现 BCI 的获益评价可能具有挑战性。FDA 对以患者为中心的评价感兴趣，这些评价具有适合监管审查目的的有效性和可靠性证据。对患有构音障碍的 ALS 患者的沟通评估通常侧重于与沟通能力无关的结果，例如生活质量或抑郁症。对沟通有效性的直接评估可以通过 BCI 设备提供更好的治疗评估。然而，现有的沟通能力和有效性测量可能不适合用于评估 BCI 设备改善 ALS 患者沟通的有效性的临床研究。在产品审评期间，FDA 希望确保使用适当且有意义的临床结局评价 (COA)。此类 COA 措施不仅将帮助 FDA 和器械制造商评估此类 BCI 设备的有效性，而且还可能为医疗器械的开发和修改提供信息，并指导临床医生在未来进行患者护理。
为此，FDA 希望对可用的 COA 进行审查，并与患者和护理人员以及医疗保健提供者就对他们很重要的结局进行面谈，目的是确定可能存在的差距以及可能需要进一步开发 COA 的地方。预计未来需要对用于 ALS 患者的沟通能力和有效性的现有评估进行系统审查和评估，因而发布此 RFI，以便从具有适当技术能力的组织那里获取信息。
