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轻松一刻-横竖不学
2022.04.17
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【识林社区】优质问答集锦2
2022.04.16
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？
社区用户@用户9jd3：
【结论】
影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...
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【识林社区】观看介绍视频，加入识林开放社区！
2022.04.16
link=13px 识林社区使用技巧（上）：
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作为识林知识平台的关键板块，识林社区是一个面向制药...
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讲座精要和问答汇编：《人类遗传资源管理条例实施细则...
2022.04.15
4 月 8 日（周五）上午 1000-1100，识林邀请海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，举行免费线上讲座，介绍和梳理了3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）的新变化，归纳十二大亮点，阐明...
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Moderna新冠疫苗再次因可见异物召回，内源性可见异物...
2022.04.15
近期，美国Moderna公司委托西班牙ROVI制药公司生产的COVID-19疫苗，在西班牙马拉加一个疫苗接种中心反馈产品存在可见异物问题，随后该批产品被召回。据称，该工厂仅负责“向美国以外的国家提供的Moderna疫苗”的装瓶工作，疫苗药液则由其他工厂负责生产。被召回的批次共有76.49万剂，...
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NMPA药品上市后年报落地，与FDA年报要求的对比梳理
2022.04.14
4月12日周二，NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》，距离2020年12月征求意见稿的发布已一年有余。
企业已经在提交各种年报，如临床期间安全报告，原辅包企业的年报，以及各省局可能提出某种形式的年报，如山东省的“药品生产经营企业风险自查报告”之类。但本文特指的是“药品上市...
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欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程...
2022.04.14
EMA下属主管植物药审评的植物药委员会（HMPC）于3月29日更新发布2022年工作计划，文件中提到预计增加草药专论4个，重新审核22个，修订3个，预计确定2个新的法规或程序指南，发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。
植物药委员会（HMPC）主要作用是就植物药相关问题提供科...
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PICS年报亮点：中国申请加入，欧盟无菌附录，海外检查...
2022.04.13
2022年4月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年报，本文就其中值得关注的要点进行了总结概述。
一、中国申请加入PIC/S进程
PIC/S年报中提到，2021年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行的DIA 中国年会上就“PIC/S 的申请与实施”进行了演讲。中国国家药品监督管理局（...
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单抗下课，疫苗常态化？-- FDA高管表示秋季可能会...
2022.04.13
在3月29日，FDA批准第四剂莫德纳和辉瑞 -BioNTech COVID - 19 疫苗。几小时后，FDA 生物药品评价和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在线上交流中表示第五剂疫苗（第三轮加强针）可能会在秋季获批。
“我不想吓到任何人，但是在秋季人们可能需要再来一剂加强针。”他进一步补...
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国际药政每周概要：PICS发布年报，ICH发布E11A儿童外...
2022.04.12
【研发与注册综合】
4.06，【FDA】发布行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的研发
【cGMP与全球检查】
4.05，【PIC/S】国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年度报告
4.06，【EMA】协调的 GMP 和 GCP 检查的申请人/MAHs 的指南
4.08，【FDA】2022年调查...
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欧洲药典34.2发布，56个新草案征求意见，包括14个CEP...
2022.04.12
2022年4月4日，欧洲药典委员会（EDQM）在欧洲药典（Ph. Eur.）34.2中发布了56个草案（见下文中英对照），评论截止日期为2022年6月30日。
EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是：
尽管不能将各论草案（draft monographs）视为官方标准，但一旦被欧...
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质量管理成熟度：迈向 21 世纪药品质量的必要步骤
2022.04.11
几天前，CDER 药品质量办公室(OPQ) 发布了一份关于质量管理成熟度 (QMM) 的白皮书 。
白皮书表示，CDER 朝着实现 21 世纪药品质量的愿景又迈出了一步：一个最大限度高效、敏捷、灵活的生产部门，在没有广泛监管监督的情况下可靠地生产高质量的药品。贸易协会、学者和监管机...
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国内药政每周导读：CDE受理因疫情再收紧，变更时溶出...
2022.04.11
【政策导向】
3.31，北京市印发《北京市关于支持外资研发中心设立和发展的规定》
【注册、审评、审批】
4.7，CDE关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
【GXP与检查】
4.8，山东局发布《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》
【CMC】
4.7...
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【周末杂谈】病毒传播和科技应用：对几个常用词的理解...
2022.04.10
最近关注新冠疫情多些，有了些体会、问题和观察，希望有空闲的热心读者给予指点。
病毒的传播，传和播两字，各是什么意思？合在一起是什么意思？传染和传播有何不同？
“传”是指病毒从一处迁移到另一处，例如从甲身上移到乙身上。这是个简单的物理迁移问题。
“染”是指病毒传到...
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【识林社区】优质问答集锦
2022.04.09
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】化学原料药生产中使用大分子吸附树脂，该树脂的相容性研究如何做？
【建议与思考】
1、目前，国内外与相容性相关的技术指南主要是针对：注射剂、生物药品生产过程（包括原料药）及药品包装（注射剂及其他液体形态的剂型）相关（...
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分享知识，畅游识林，2022年2季度【识林向导招新】啦...
2022.04.09
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者高效游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是...
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首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元...
2022.04.08
FDA近日宣布2023财年将向国会申请84亿美元的预算，用于核心食品安全和医疗产品安全计划、关键公共卫生现代化以及其他重要公共卫生基础设施等方面。这比2022财年的财政拨款增加近34%（21亿美元），FDA局长 Robert M. Califf 医学博士强调：“今年FDA预算请求中概述的资金对于FDA履...
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基因疗法产品监管期待变革，FDA生物制品审评负责人发...
2022.04.08
生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks医学博士近日在《生物疗法专家意见》(Expert Opinionon Biological Therapy)杂志上撰文，公开呼吁对基因疗法的审评与监管采取变革措施，以促进新的基因疗法早日面世。
本文更进一步体现CBER对于基因疗法产品的高度重视。见相关资讯...
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FDA首席副局长Woodcock撰文，谈美国临床试验多样化
2022.04.07
近日美国FDA首席副局长Woodcock在JAMA发布了一份研究报告，题目为“2015-2019年美国新药和生物制品临床试验中的种族（Racial）和族群（Ethnic）代表性”，以了解美国临床试验中的受试者在多大程度上代表了美国的人口多样性。
2015-2019年期间的517项临床试验1中，来自美国试验场地的受...
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FDA 监测与流行病学办公室发布2021年度报告
2022.04.07
已上市药品和治疗用生物制品的安全性监测是其整个生命周期的重要一环，在美国FDA，这是CDER下属的监测与流行病学办公室（OSE, Office of Surveillance and Epidemiology）的主要工作。OSE下设有2个办公室共8个处。OSE有四个核心职能——药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析...
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