药物警戒（Pharmacovigilance，PV）作为一门新兴的学科，国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂，它们之间有交叉重叠部分，更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新，其速度之快，波及范围之广，更是让企业眼花缭乱，甚至不知该何去何从。 2017年，当时的国家食品药品...

美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全...

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 1 月 8 日的摩根大通（J.P. Morgan）医疗保健会议上的视频访谈中介绍了 FDA 计划创立一个致力于推动药物研发创新的新办公室 — 药物评估科学办公室（Office of Drug Evaluation Science，ODES）。新办公室将是 FDA“改变如何进行药...

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...

美国FDA接受患者权益组织倡导的建议，制定面向行业和其他利益攸关方的指南草案，指南草案主要内容是指导外部团体（行业或利益攸关的第三方）如何向FDA提交与患者体验数据相关的建议文件（FDA在指南中的表述为 proposed draft guidance，本文中为避免混淆我们将第三方向FDA提议的指南文...

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，请见“识林资讯，FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题，2018.12.26”，受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外，对于从新药（New Drug App...

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南，这些指南包括：“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，与之相关的问答指南，修订“生物制品”定义的拟议规定，药品质量办公室的政策与程序手册（MaPP）以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...

根据一项初步分析，两个治疗脊髓性肌萎缩（SMA）（一种罕见且通常致命的遗传疾病，影响肌肉力量和身体运动）的新药可能是有获益的，但似乎定价太高而不被认为具有成本效益。Biogen 的 Spinraza 于 2016 年作为 SMA 首个也是唯一一个改善疾病的治疗药物获得 FDA 批准。但其治疗第一...

EDQM在今年9月份推出了新版变更指南“Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs”（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr），指南中列出了几种不能作为现有CEP的变更而需要作为独立CEP进行新...

美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决，可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。 今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax，通...

美国 FDA 正在计划制定观察性研究是否能提供真实世界证据（RWE）支持就药品有效性监管做出决定的指南；近日公布的 RWE 框架报告pdf，涵盖了有关回顾性研究的关键问题，并反映出 FDA 对透明度问题的担忧。这份框架报告，对使用观察性研究支持已获批药品宣称的新功效持谨慎态度。 该...

立体知识结构 + 综合思考能力 + 国际视野理念 IPEM理念 研制出疗效好质量高药品的关键是对产品和药业有系统和深入的认知。无论是研发、注册、生产、质管、监管还是产业政策，都有很多科学、管理和监管科学的规律性内容。外部环境变化越快，手上问题越复杂，越需要以不变应万变...

【编者按】经过多年辩论，美国 FDA 最终决定撤销标签拟议规定。该规定允许仿制药商在了解到新信息时单方面更新产品标签。如果该规定施行，则意味着仿制药企业需要建立自己的临床部，因为药品的安全有效性只有医生才能决定，而招聘医生建临床部门非常昂贵，现在仿制药企业几乎没有这方...

美国最高法院在几个月后将裁决一件受到密切关注的案件，可能导致专利更容易被取消，对于寻求完成交易、希望寻找更大的合作伙伴将其药品推向市场的小型制药商，这样的裁决充满寒意。 美国专利法于2011年进行了修订，如果一项专利在提交专利之前在售超过一年时间，禁止公司再提交专利申请。...

美国FDA于12月4日宣布，首次正式认可基因和遗传变异数据的公共数据库，以更好地开发用于检测和诊断遗传疾病的新型诊断方法。这是FDA第一次正式承认包含相关基因、遗传变异及其与疾病关系信息的公共数据库。FDA表示认可临床基因组资源（ClinGen）联盟的ClinGen专家整理人类基因数据（ClinGe...

针对美国FDA局长Gottlieb批评CRO商业行为阻碍变革【FDA 局长：瞄准 CRO 过时流程，推动临床试验数字化】，美国临床研究组织协会(ACRO)、临床试验软件即服务(SaaS)公司MediData的官员做出回应，指出由于面对各种挑战（包括抗拒变革、意外负担和临床试验复杂性），数字化数据采集和监...

美国 FDA 于 12 月 3 日发布了关于 FDA 和 ANDA 申请人之间帮助澄清缺陷的 30 分钟完全回应函（CRL）后会议定稿指南。根据 GDUFA II 目标，FDA 将在接收会议请求 10 天内为 90% 的 CRL 后会议提供会议安排，如果会议请求获得批准，将在 30 天内（或应申办人要求在...

【编者按】吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。为提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低成本，美国FDA提倡使用定量模拟方法。会上，监管专家介绍了美国FDA是如何开展并鼓励企业在吸入...

美国政府问责办公室(GAO)于近日公布题为《罕见病用药：FDA应提高罕见病用药认定审评一致性；罕见病用药研发挑战犹存》的报告。报告显示，随着制药商竞相热捧罕见病用药认定，FDA并没有能够持续记录和评估所需信息。报告称，FDA未能确保罕见病用药认定符合《1983年罕见病用药法案》的初衷...